La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) de Reino Unido, otorgó este jueves la autorización condicional de comercialización a Nuvaxovid, vacuna anticovid-19 desarrollada por Novavax.
Esta vacuna se convierte en la quinta a la que MHRA ha dado su aprobación regulatoria. También conocida como NVX-CoV2373, es la primera vacuna a base de proteínas autorizada para su uso en Gran Bretaña.
La decisión de MHRA se basó en la totalidad de los datos preclínicos, clínicos y químicos, de fabricación y controles (CMC) revisados por la agencia.
Esto incluye dos ensayos clínicos pivotales en curso de fase 3: PREVENT-19, que inscribió a aproximadamente 30,000 participantes en Estados Unidos y México. Los resultados se publicaron en el New England Journal of Medicine (NEJM).
En los ensayos, la vacuna demostró eficacia con un perfil de seguridad tranquilizador. Los eventos adversos graves y graves fueron bajos en número y equilibrados entre los grupos de vacunas y placebo.
Las reacciones adversas más comunes observadas durante los estudios clínicos fueron dolor de cabeza, náuseas o vómitos, mialgia, artralgia, sensibilidad/dolor en el lugar de la inyección, fatiga y malestar.
Novavax continuará recopilando y analizando datos del mundo real, incluido el monitoreo de la seguridad y la evaluación de variantes, a medida que se distribuya la vacuna. La vacuna se almacena a 2° – 8° Celsius y tiene una vida útil asignada actualmente en Gran Bretaña de 9 meses.
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Un ciclo completo de Nuvaxovid implica dos inyecciones separadas de 0,5 ml con la segunda dosis administrada 3 semanas después de la primera.
Nuvaxovid está contraindicado en personas que tienen hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
Se han reportado eventos de anafilaxia con la administración de vacunas COVID-19. Se debe disponer de tratamiento médico y supervisión adecuados en caso de una reacción anafiláctica después de la administración de la vacuna. No se debe administrar una segunda dosis de la vacuna a aquellos que han experimentado anafilaxia a la primera dosis de Nuvaxovid.
Las reacciones relacionadas con la ansiedad, incluidas las reacciones vasovagales (síncope), la hiperventilación o las reacciones relacionadas con el estrés pueden ocurrir en asociación con la vacunación como respuesta psicógena a la inyección con aguja. Es importante que se tomen precauciones para evitar lesiones por desmayos.
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La vacunación debe posponerse en personas que sufren de una enfermedad febril grave aguda o una infección aguda. La infección menor y/o la fiebre de bajo grado no deben retrasar la vacunación. N
