La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), analizó de forma independiente los datos de los ensayos clínicos realizados por Moderna y dio cuenta de una eficacia contra los casos sintomáticos del 51 por ciento en bebés de 6 meses a 2 años. Y del 37 por ciento en niños de 2 a 5 años.
Las autoridades sanitarias confirmaron este viernes los datos de eficacia proporcionados previamente por el laboratorio Moderna.
“Aunque la eficacia de la vacuna en niños de 6 meses a 5 años de edad es menor que la observada en estudios en adultos y niños mayores, es consistente con la eficacia observada contra la (variante) ómicron en adultos”, indicó la FDA.
Sin embargo, la vacuna de Moderna en adultos, incluso con una efectividad reducida contra ómicron, sigue siendo muy eficaz para proteger contra los casos graves de la enfermedad, señaló.
Los datos de Moderna “apoyan la aplicación” de la vacuna en serie de dos dosis, a razón de 100 microgramos por inyección en adolescentes de 12 a 17 años, 50 microgramos en niños de 6 a 11 años y 25 microgramos en niños de 6 meses a 5 años, concluyó la FDA.
VACUNA DE MODERNA “SEGURA Y CON FUERTE RESPUESTA INMUNITARIA”
En Estados Unidos, la vacuna de Moderna actualmente solo está autorizada para personas mayores de 18 años.
Este largo documento, de más de un centenar de páginas, publicado por la FDA servirá de base a las discusiones que mantendrá la semana próxima un comité de consultas de expertos, el cual estudiará la autorización de la vacuna de Moderna y otra elaborada por la farmacéutica también estadounidense Pfizer.
En marzo pasado, la farmacéutica Moderna anunció que pediría la aprobación de su vacuna contra el covid-19 en niños de seis meses a cinco años. Esto después de que los ensayos demostraran que es segura y genera una fuerte respuesta inmunitaria.
“Este análisis intermedio mostró una sólida respuesta de anticuerpos neutralizantes en ambos grupos de edad. Esto después de una serie primaria de dos dosis de 25 μg de ARNm-1273 junto con un perfil de seguridad favorable.
EFECTOS ADVERSOS DE LEVES O MODERADOS
“Sobre la base de estos datos, Moderna presentará una solicitud de autorización de una serie primaria de dos dosis de 25 μg de ARNm-1273. Esta está enfocada a niños de 6 meses a menores de 6 años”, indicó el comunicado.
La mayoría de los efectos adversos fueron leves o moderados y se notificaron con más frecuencia después de la dosis dos.
Las tasas de fiebre superiores a 38 °C entre los receptores de vacunas fueron consistentes con otras vacunas pediátricas de uso común y recomendadas. Fueron del 17 por ciento y el 14,6 por ciento en los grupos de edad de 6 meses a menores de dos a menos de seis años. N
