La compañía farmacéutica Novartis, establecida en Suiza, dice que llevará a cabo un ensayo clínico del medicamento antimalárico hidroxicloroquina en pacientes hospitalizados con la COVID-19 en Estados Unidos.
La compañía confirmó hoy que había llegado a un acuerdo con la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para continuar un ensayo en más de 400 pacientes infectados, con la esperanza de evaluar la efectividad del medicamento, al cual el presidente Donald Trump una vez le confirió el potencial de “cambiar la situación”.
No hay una cura para la enfermedad respiratoria infecciosa, provocada por un coronavirus nuevo que fue detectado por primera vez en China el año pasado, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.
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Pro en semanas recientes se han llevado a cabo ensayos clínicos alrededor del mundo en un intento de determinar si la hidroxicloroquina podría aliviar algunos de los síntomas, con resultados ambivalentes en gran medida.
En sesiones informativas de la Casa Blanca y en Twitter, el presidente ha promocionado el medicamento como un tratamiento potencial, y anteriormente confirmó que Estados Unidos había acopiado 29 millones de píldoras, a pesar de que su uso no se ha demostrado.
Novartis ha dicho que el próximo ensayo clínico se llevará a cabo en “más de una docena de lugares” en Estados Unidos, y planea empezar la inscripción para el estudio dentro de pocas semanas. El suministro de medicamento para el ensayo lo proveerá Sandoz, la rama de genéricos y biosimilares de la compañía.
Los pacientes en el ensayo serán divididos al azar en tres grupos, siendo el primer grupo al que se le administrará hidroxicloroquina. El segundo grupo recibirá hidroxicloroquina en combinación con azitromicina, una terapia antibiótica. El tercer grupo de pacientes recibirá una medicina placebo.
Las personas en el ensayo seguirán recibiendo el tratamiento hospitalario estándar para la COVID-19. Novartis dijo que se han comprimido meses de trabajo en semanas, y señaló que cualquier propiedad intelectual que resulte útil será puesta a disposición a través de licencias voluntarias no exclusivas y “dispensas apropiadas”.
“Reconocemos la importancia de responder la cuestión científica de si la hidroxicloroquina será benéfica para los pacientes con la enfermedad COVID-19”, dijo John Tsai, ejecutivo médico de Novartis. “Nos movimos con rapidez para abordar esta cuestión en un estudio al azar… controlado con placebo”.
Además de la hidroxicloroquina, Novartis dijo que planea patrocinar o copatrocinar ensayos clínicos para estudiar ruxolitinib y canakinumab para pacientes hospitalizados que hayan contraído la COVID-19.
El 3 de abril, la FDA autorizó el uso por emergencia de hidroxicloroquina de la Reserva Estratégica Nacional para tratar a pacientes hospitalizados con la enfermedad. Pero advirtió sobre una gama amplia de efectos secundarios potenciales y enfatizó que aún se desconocen la dosis óptima y la duración del tratamiento.
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Como se reportó con anterioridad, un tratamiento experimental con hidroxicloroquina en por lo menos un paciente con la COVID-19 en Francia tuvo que detenerse cuando se halló que era un “riesgo importante” para la salud cardíaca. El Los Angeles Times reportó que ensayos en China y Brasil no ayudaron a los pacientes a recuperarse de la enfermedad.
CNBC reportó que hay en marcha estudios sobre la efectividad de la hidroxicloroquina en la Universidad de Washington y la Universidad de Minnesota. No hay resultados definitivos al momento.
El Dr. Anthony Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID) y miembro del Cuerpo Especial de la Casa Blanca para el Coronavirus, ha instado en varias ocasiones a tener cautela con el uso del medicamento. Mientras tanto, Trump ha adoptado un enfoque sin duda más flexible al discutir sus posibles méritos. “¿Qué tienen que perder?”, comentó el presidente durante una sesión informativa para los medios el 6 de abril.
