LA AGENCIA Europea de Medicamentos (EMA) anunció este lunes que comenzó a evaluar la vacuna contra el Covid-19 de Pfizer BioNTech para niños de entre 12 y 15 años, tras una solicitud similar en Estados Unidos.
Comirnaty es una vacuna actualmente autorizada para su uso en personas mayores de 16 años. Contiene una molécula llamada ARN mensajero (ARNm) con instrucciones para producir una proteína, conocida como proteína de pico, presente de forma natural en el SARS-CoV-2, el virus que causa el covid-19.
La vacuna actúa preparando al cuerpo para defenderse del SARS-CoV-2, informó la EMA en un comunicado publicado este mismo día.
El comité de medicamentos humanos (CHMP) de la EMA llevará a cabo una evaluación acelerada de los datos presentados por la empresa que comercializa Comirnaty, incluidos los resultados de un gran estudio clínico en curso con adolescentes a partir de los 12 años, para decidir si recomendar la extensión de la indicación.
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Después de esto, el dictamen del CHMP se enviará a la Comisión Europea que emitirá una decisión final legalmente vinculante aplicable en todos los Estados miembros de la UE.
La EMA comunicará el resultado de su evaluación, que se espera para junio, a menos que se necesite información adicional. Comirnaty se autorizó por primera vez en la UE en diciembre de 2020.
En Estados Unidos, Pfizer ya presentó una solicitud similar en abril para ampliar la aprobación de emergencia concedida por la FDA.
Las peticiones se basan en los datos de un estudio clínico de fase 3, publicado a finales de marzo, que muestra una “eficacia del 100 por ciento” de la vacuna para prevenir la enfermedad en este grupo de edad. También fue “generalmente bien tolerada”.
Actualmente no existe ninguna vacuna para los niños, que están menos expuestos a los casos graves de la enfermedad y cuya vacunación no ha sido una prioridad hasta ahora. N
