RAMIRO Alejandro Aguirre García, de 28 años de edad, se convirtió en el primer voluntario en recibir en México la vacuna alemana CureVac. Ello como parte del protocolo clínico de fase III, autorizado por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), para que el TecSalud inicie la aplicación de esta tecnología ARNm contra COVID-19 a 3,000 personas.
“Sentí nervios y a la vez emoción”, comentó Ramiro, al salir de la prueba, luego de no presentar ninguna molestia ni efecto durante el periodo de observación y recuperación. A través de este protocolo, accedió de manera anticipada a la vacuna, ya que por su edad aún no le correspondería recibir la inmunización.
Sin embargo, conocer los efectos del biológico sobre su organismo permitirá que esta tecnología pase a las siguientes etapas de autorización sanitaria para que sea aplicada de manera masiva.
“Creo que ha habido desinformación entre la población acerca de que las vacunas no son buenas, que se crearon muy rápido, y hay muchas personas que no se quieren vacunar. Considero que hay que cambiar la mentalidad de la gente y pasar el mensaje de que las vacunas son una ayuda y una esperanza de vida para toda la población”, dijo el voluntario.
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Los primeros voluntarios para recibir el biológico de CureVac se presentaron en el área de Investigación Clínica-Vacunas de TecSalud, sistema de salud del Tecnológico de Monterrey, en el Hospital Zambrano Hellion, que será sede de la aplicación del biológico y de placebos.
Los participantes debieron enviar sus datos de contacto a través del sitio oficial de TecSalud. Llenaron un formulario de registro, el cual fue evaluado, previo a notificarles vía correo electrónico si eran elegibles o no para participar en el estudio.
Los voluntarios confirmados como elegibles agendaron, en línea, su primera visita al Hospital Zambrano Hellion para que fueran revisados médicamente y firmaran un consentimiento informado. Si la evaluación no arrojaba un dato adicional excluyente, se les registraba en la aplicación de la primera dosis.
Servando Cardona Huerta, director Nacional de Investigación Clínica de TecSalud, adelantó que esta fase de pruebas podría ser muy “prometedora”, pues esta vacuna ha mostrado uno de los grados más altos de seguridad frente a otros biológicos, esto es, 90 por ciento. “Eso se debe a la tecnología de ARN mensajero que permite imprimir el ARN del virus para secuenciar su cadena de aminoácidos y lograr una respuesta inmune”, explicó el directivo.
ESTUDIO DOBLE CIEGO ALEATORIZADO
“Sin duda, este va a ser un avance médico muy importante, porque nunca en la historia de la humanidad se habían probado medicamentos a esta magnitud y en tan poco tiempo. Reclutar 36,500 voluntarios en dos meses, alrededor del mundo, habla de una logística extraordinaria para que el medicamento llegue a cada espacio y pueda ser utilizado con la misma indicación y pureza”, agregó Cardona Huerta.
De las 8,000 dosis recibidas en México, 3,000 se aplicarán en Monterrey por TecSalud. El resto se aplicarán en otros centros de investigación de la república mexicana para llegar al total de 8,000 dosis en México y alrededor de 36,500 en todo el mundo.
Michel Martínez, líder del Programa COVID-19 de TecSalud e investigador principal del estudio clínico, advirtió que este tipo de vacunas también deben probar otros parámetros de eficacia denominados secundarios como la seguridad y que, en caso de presentarse la enfermedad, eviten la hospitalización e incluso la muerte.
El estudio clínico que actualmente se realiza es “doble ciego aleatorizado”, es decir, se asigna un grupo experimental de participantes que reciben la vacuna y un grupo de control que recibe un placebo. Este método se usa para que ni los participantes ni los investigadores sepan quién pertenece al grupo de control y quién al grupo experimental con el fin de eliminar cualquier tipo de sesgo y determinar la eficacia de la vacunación al comparar el número de infecciones por SARS-CoV-2 en el grupo que recibió la vacuna frente al grupo que recibió el placebo.
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Guillermo Torre Amione, rector de TecSalud y vicepresidente de Investigación del Tecnológico de Monterrey, dijo que con este protocolo se dan nuevos pasos para detener el avance de la pandemia.
“El entender que la población mexicana responde sin mayores complicaciones, sin mayores efectos secundarios y con la misma efectividad que otras poblaciones, nos da un valor muy importante a la comunidad mexicana. Hemos estudiado pocas vacunas en México en fase III, CureVac es una de ellas, y es la única de la tecnología de ARN que se ha probado en forma de estudios clínicos prospectivos en México”, comentó Torre Amione.
“Tener hoy una vacuna en México en una fase experimental nos va a dar valor adicional a lo que vamos a encontrar en estudios internacionales, nos va a dar la respuesta clara de beneficios en población mexicana”, concluyó el rector. N