La Agencia Europea de Medicamentos (EMA), a través de su Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), recomendó este viernes actualizar la información de la vacuna contra covid-19 Janssen, creada por la farmacéutica Johnson & Johnson, para incluir la trombocitopenia inmune como una reacción adversa, así como una advertencia para alertar a los profesionales de la salud y a las personas que toman la vacuna sobre este posible efecto secundario.
Además, el PRAC recomendó una actualización del plan de gestión de riesgos de la vacuna Janssen para reclasificar la “trombocitopenia”, actualmente un riesgo potencial importante, como un riesgo “importante identificado”.
La trombocitopenia inmunitaria es una afección en la que el sistema inmunológico ataca y destruye por error las células sanguíneas llamadas plaquetas que son necesarias para la coagulación normal de la sangre, explicó la EMA en un comunicado.
El Comité evaluó la evidencia disponible, incluida la literatura científica y los casos notificados a la base de datos europea de presuntos efectos secundarios (EudraVigilance), al Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) en los Estados Unidos y a la base de datos de seguridad global del titular de la autorización de comercialización.
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El PRAC concluyó que los casos de mareos y tinnitus (zumbidos u otros ruidos en uno o ambos oídos) están relacionados con la administración de la vacuna Janssen.
Para llegar a esta conclusión, el Comité tomó en consideración todas las pruebas disponibles actualmente. Esto incluyó un análisis de 1,183 casos de mareos identificados como parte de informes espontáneos sobre reacciones a la inmunización relacionadas con la ansiedad.
En cuanto al tinnitus, la EMA investigó 6 casos observados en ensayos clínicos y 108 casos identificados por la empresa durante el seguimiento de los informes espontáneos.
A la luz de esto, el PRAC ha recomendado modificar la información del producto para agregar mareos y tinnitus como reacciones adversas para alertar a los profesionales de la salud y a las personas que toman la vacuna de estos posibles efectos secundarios. N
