CUBA autorizó este viernes el uso de emergencia de su vacuna Abdala, que la convierte en la primera de América Latina contra el covid-19, con un 92,28 por ciento de eficacia, se informó oficialmente.
El Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) decidió otorgar el Autorizo de Uso de Emergencia (AUE) a la vacuna cubana ABDALA 50 µg, cuyo titular es el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología CIGB, “de conformidad y en observancia a lo dispuesto en las regulaciones y disposiciones vigentes, una vez confirmado que se cumple con los requisitos y parámetros exigidos en cuanto a calidad, seguridad y eficacia para este tipo de trámite”, informó el organismo en un comunicado.
Después de concluir un riguroso proceso de evaluación del expediente presentado ante el CECMED, para la solicitud del AUE y haber realizado las inspecciones a las plantas involucradas en el proceso productivo, una vez confirmado que se cumple con los requisitos establecidos y a partir de los datos obtenidos en los Ensayos Clínicos Fase I y Fase II concluidos y un Ensayo Clínico Fase III en ejecución, que ha demostrado una eficacia en la prevención de formas sintomáticas de la enfermedad del 92.28 por ciento, “así como un adecuado perfil de seguridad, avalado por la cantidad de dosis aplicadas en los ensayos clínicos realizados, el estudio de intervención en poblaciones de riesgos y la intervención sanitaria que se lleva a cabo en nuestro país”, indica.
Hasta el martes pasado, cerca de 6,8 millones de cubanos habían recibido al menos una dosis de Abdala o Soberana 02, otro candidato vacunal en estudio, en una intervención sanitaria autorizada desde mayo para tratar de ponerle un freno al avance del covid-19.
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La vacuna Abdala contiene por cada 0.5 mL: proteína recombinante del dominio de unión al receptor del virus SARS-CoV-2 (RBD) 0.05 mg, Tiomersal 0.025 mg, Gel de hidróxido de aluminio (Al³+), Hidrogenofosfato de disodio, Dihidrogenofosfato de sodio dihidratado, Cloruro de sodio, Agua para inyección, c.s.
La vacuna debe almacenarse entre 2 y 8 ºC y no congelar, el modo de administración es de tres dosis separadas por intervalos de 14 días (esquema 0-14-28 días). N
