La farmacéutica AstraZeneca suspendió los ensayos en fase 3 de la vacuna contra el COVID-19 después del surgimiento de una reacción adversa grave en un participante del estudio realizado en Reino Unido.
De acuerdo con el sitio web de noticias de salud Stat News, un portavoz de AstraZeneca, líder en la carrera por una vacuna contra el COVID-19, dijo en un comunicado que el “proceso de revisión estándar de la compañía provocó una pausa en la vacunación para permitir la revisión de los datos de seguridad”.
Aunque no se tiene claro quién dio paso a la suspensión, es posible que AstraZeneca lo haya hecho voluntariamente y no haya sido ordenado por ninguna agencia reguladora.
Por el momento se desconoce la naturaleza de la reacción adversa y cuándo sucedió, empero, se espera que el participante se recupere, según una persona familiarizada con el tema.
El portavoz describió la pausa como “una acción de rutina que debe suceder siempre que haya una enfermedad potencialmente inexplicable, mientras se investiga, asegurando que mantenemos la integridad de los juicios”.
El portavoz también dijo que la compañía está “trabajando para acelerar la revisión del evento único para minimizar cualquier impacto potencial en el cronograma de prueba”.
El mismo medio también señaló que durante el desarrollo se pidió a los investigadores suspender la prueba por “precaución”.
Una segunda persona familiarizada con el tema, según indicó Stat News, comentó, bajo condición de anonimato, que el hallazgo está teniendo un impacto en otros ensayos de vacunas de AstraZeneca en curso, así como en los ensayos clínicos que están realizando otros fabricantes de vacunas.
Las retenciones clínicas pueden suceder frecuentemente y no está claro cuánto tiempo podría durar la de AstraZeneca. Pero el progreso de la prueba de la compañía, y los de todas las vacunas COVID-19 en desarrollo, están siendo seguidos de cerca dada la urgente necesidad de nuevas formas de frenar la pandemia global.
¿CUÁLES SON LAS CONSECUENCIAS?
Actualmente hay nueve vacunas candidatas en ensayos de fase 3. AstraZeneca es el primer ensayo de vacuna de fase 3 COVID-19 que se sabe que se ha suspendido.
Los investigadores que llevan a cabo otros ensayos ahora están buscando casos similares de reacciones adversas y revisando las bases de datos examinadas por la llamada Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad, según se explicó.
AstraZeneca recién comenzó su ensayo de fase 3 en Estados Unidos a fines de agosto. El ensayo de Estados Unidos se está llevando a cabo actualmente en 62 sitios en todo el país, según Clinicaltrials.gov, un registro del gobierno, aunque algunos aún no han comenzado a inscribir participantes. Los ensayos de fase 2/3 se iniciaron previamente en el Reino Unido, Brasil y Sudáfrica.
Por ahora no se sabe en qué ensayo clínico se produjo la reacción adversa, aunque una posibilidad clara es el ensayo de fase 2/3 que se está llevando a cabo en el Reino Unido.
Si bien aún no está claro qué tan grave y raro puede ser el evento adverso, el hallazgo podría afectar la rapidez con la que estarán disponibles los datos de eficacia del ensayo del Reino Unido.
Esos datos se consideran parte integral de cualquier intento de obtener una autorización de uso de emergencia para la vacuna por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos y potencialmente ponen en peligro los esfuerzos del presidente Donald Trump para acelerar una vacuna antes de las elecciones de noviembre, se informó.
Un estudio de fase 1/2 publicado en julio informó que aproximadamente el 60 por ciento de los 1,000 participantes que recibieron la vacuna experimentaron efectos secundarios.
Todos los efectos secundarios, que incluían fiebre, dolores de cabeza, dolores musculares y reacciones en el lugar de la inyección, se consideraron leves o moderados. Todos los efectos secundarios informados también disminuyeron durante el curso del estudio.
