La Agencia de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA), comunicó este jueves a los laboratorios productores que las vacunas de refuerzo contra el coronavirus deberían incluir elementos dirigidos específicamente a las subvariantes BA.4 y BA.5 de ómicron.
Las vacunas disponibles actualmente han ayudado a reducir los resultados más graves (hospitalización y muerte) causados por el covid-19. Sin embargo, los resultados de los estudios observacionales posteriores a la autorización han demostrado que la eficacia de la vacunación primaria disminuye con el tiempo contra ciertas variantes, incluida ómicron.
Y si bien las dosis iniciales de refuerzo han ayudado a restaurar la protección contra la enfermedad grave y la hospitalización asociada con omicrón, los estudios también han indicado una disminución de la eficacia de las primeras dosis de refuerzo a lo largo del tiempo.
“A medida que avanzamos hacia el otoño y el invierno, es fundamental que tengamos refuerzos de vacunas seguros y efectivos. Que puedan proporcionar protección contra las variantes circulantes y emergentes para prevenir las consecuencias más graves del covid-19.
“Después de una discusión exhaustiva el 28 de junio de 2022, una abrumadora mayoría del comité asesor votó a favor de incluir un componente de omicrón SARS-CoV-2 en las vacunas covid-19 que se utilizaría para refuerzos en Estados Unidos“.
VARIANTES ÓMICRON EVADEN MÁS FÁCILMENTE EL SISTEMA INMUNITARIO
La FDA añadió “hemos aconsejado a los fabricantes que buscan actualizar sus vacunas covid-19 que deben desarrollar vacunas modificadas que agreguen un componente de proteína de espiga BA.4/5 de omicrón a la composición actual de la vacuna. Esto para crear una vacuna de refuerzo de dos componentes (bivalente), de modo que las vacunas modificadas puedan usarse en 2022″.
Los fabricantes de vacunas ya han notificado datos de ensayos clínicos con vacunas modificadas que contengan un componente BA.1 de omicrón. “Les hemos aconsejado que presenten estos datos a la FDA para nuestra evaluación antes de cualquier posible autorización de una vacuna modificada que contenga un componente BA.4/5 de omicrón.
“También se pedirá a los fabricantes que comiencen ensayos clínicos con vacunas modificadas que contengan un componente BA.4/5 de omicrón. Ya que estos datos serán útiles a medida que la pandemia evolucione aún más”.
Las variantes BA.4 y BA.5 se transmiten más fácilmente y evaden más fácilmente el sistema inmunitario humano. Ahora representan más del 52 por ciento de los casos en Estados Unidos, según datos oficiales. N
