La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) aprobó este jueves, en caso de emergencia, el uso en la Unión Europea de Paxlovid, la píldora contra covid-19 de Pfizer, que aún no ha recibido la autorización de comercialización completa.
Según anunció la EMA en un comunicado, “el medicamento se puede usar para tratar a adultos con covid-19 que no necesitan oxígeno adicional y que tienen un mayor riesgo de desarrollar una forma grave de la enfermedad”.
Paxlovid debe administrarse lo antes posible después del diagnóstico de covid-19 y dentro de los cinco días posteriores al inicio de los síntomas. Los dos principios activos del medicamento, PF-07321332 y ritonavir, que están disponibles en comprimidos separados, deben tomarse juntos dos veces al día durante cinco días, informó la EMA.
El regulador europeo emitió este consejo para apoyar a las autoridades nacionales que pueden decidir sobre el posible uso temprano del medicamento antes de la autorización de comercialización, por ejemplo, en entornos de uso de emergencia, a la luz del aumento de las tasas de infección y muertes por covid-19 en toda la UE.
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El consejo se basa en los resultados provisionales del estudio principal en pacientes no hospitalizados y no vacunados que tenían enfermedad sintomática y al menos una condición subyacente que los pone en riesgo de covid-19 grave.
Estos datos mostraron que Paxlovid redujo el riesgo de hospitalización y muerte cuando el tratamiento comenzó dentro de los 5 días posteriores al inicio de los síntomas.
Alrededor del 1 por ciento de los pacientes (6 de 607) que tomaron Paxlovid dentro de los cinco días posteriores al inicio de los síntomas fueron hospitalizados dentro de los 28 días posteriores al inicio del tratamiento, en comparación con el 6,7 por ciento de los pacientes (41 de 612) que recibieron placebo (un tratamiento ficticio); ninguno de los pacientes del grupo de Paxlovid murió en comparación con 10 pacientes en el grupo de placebo, indicó la EMA.
En términos de seguridad, los efectos secundarios más comunes notificados durante el tratamiento y hasta 34 días después de la última dosis de Paxlovid fueron disgeusia (alteración del gusto), diarrea y vómitos.
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Paxlovid no debe usarse con ciertos otros medicamentos, ya sea porque debido a su acción puede conducir a aumentos dañinos en sus niveles sanguíneos, o porque, a la inversa, algunos medicamentos pueden reducir la actividad de Paxlovid en sí. Paxlovid tampoco debe usarse en pacientes con una función renal o hepática gravemente reducida.
Paxlovid no está recomendado durante el embarazo y en personas que pueden quedar embarazadas y que no están usando métodos anticonceptivos. La lactancia materna debe interrumpirse durante el tratamiento. Estas recomendaciones se deben a que los estudios de laboratorio en animales sugieren que altas dosis de Paxlovid pueden afectar el crecimiento del feto, explica la EMA. N
