La Organización Mundial de la Salud anunció este jueves la aprobación de emergencia de la vacuna Convidecia de la empresa china CanSino Biologics.
La vacuna Convidecia se suma a una creciente cartera de vacunas validadas por la OMS para la prevención del covid-19 causado por el SARS-CoV-2.
El procedimiento uso de emergencia de la OMS evalúa la calidad, la seguridad y la eficacia de las vacunas contra el covid-19. Esto como requisito previo para el suministro de vacunas COVAX. También permite a los países acelerar su propia aprobación reglamentaria para importar y administrar vacunas contra la enfermedad.
Convidecia se evaluó bajo el procedimiento “uso de emergencia” de la OMS sobre la base de la revisión de los datos sobre calidad, seguridad, eficacia, un plan de gestión de riesgos, idoneidad programática y una inspección del sitio de fabricación realizada por la OMS.
El Grupo Asesor Técnico para la Lista de Usos de Emergencia, convocado por la OMS e compuesto por expertos reguladores de todo el mundo, ha determinado que la vacuna cumple con las normas de la OMS. Esto para la protección contra el covid-19 y que los beneficios de la vacuna superan con creces los riesgos.
CONVIDECIA SE BASA EN UN ADENOVIRUS HUMANO
Convidecia se basa en un adenovirus humano modificado que expresa la proteína S de espiga del SARS-CoV-2. Se administra en una sola dosis.
También fue revisada a principios de este mes por el Grupo Asesor Estratégico de Expertos en Inmunización (SAGE) de la OMS. Este equipo formula políticas y recomendaciones específicas de vacunas para el uso de vacunas en poblaciones (es decir, grupos de edad recomendados, intervalos entre inyecciones, grupos específicos como mujeres embarazadas y lactantes).
El SAGE recomienda el uso de la vacuna como dosis única (0,5 ml), en todos los grupos de edad de 18 años o más.
Se encontró que Convidecia tenía un 64 por ciento de eficacia contra la enfermedad sintomática y un 92 por ciento contra el covid-19 grave.
Como parte del proceso, la empresa que produce la vacuna debe comprometerse a seguir generando datos para permitir la licencia completa y la precalificación de la vacuna por parte de la OMS.
El proceso de precalificación de la OMS evaluará los datos clínicos adicionales generados a partir de los ensayos y el despliegue de vacunas de forma continua. Esto para garantizar que la vacuna cumpla de manera coherente con los estándares necesarios de calidad, seguridad y eficacia para una disponibilidad más amplia. N
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