Regulador europeo recomienda autorizar vacuna J&J para mayores de 18 años | Newsweek México


Regulador europeo recomienda autorizar vacuna J&J para mayores de 18 años

LA AGENCIA Europea de Medicamentos (EMA) recomendó otorgar una autorización de comercialización condicional para la vacuna de Johnson & Johnson para prevenir el COVID-19 en personas mayores de 18 años.

Después de una evaluación exhaustiva, el comité de medicamentos humanos (CHMP) de la EMA concluyó por consenso que los datos sobre la vacuna eran sólidos y cumplían los criterios de eficacia, seguridad y calidad. Esta vacuna es la cuarta recomendada en la Unión Europea 

“Con esta última opinión positiva, las autoridades de la Unión Europea tendrán otra opción para combatir la pandemia y proteger la vida y la salud de sus ciudadanos”, dijo Emer Cooke, director ejecutivo de EMA, y agregó: “esta es la primera vacuna que se puede utilizar como dosis única”.

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Los resultados de un ensayo clínico en el que participaron personas de Estados Unidos, Sudáfrica y países de América Latina encontraron que la vacuna COVID-19 Janssen fue eficaz para prevenir el COVID-19 en personas a partir de los 18 años. 

Este estudio involucró a más de 44,000 personas. La mitad recibió una dosis única de la vacuna y la otra mitad recibió placebo (una inyección ficticia). Las personas no sabían si se les había administrado la vacuna COVID-19 Janssen o un placebo, informó un comunicado.

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El ensayo encontró una reducción del 67 por ciento en el número de casos sintomáticos de COVID-19 después de 2 semanas en personas que recibieron la vacuna (116 casos de 19,630 personas) en comparación con las personas que recibieron placebo (348 de 19,691 personas). Esto significa que la vacuna tuvo una eficacia del 67 por ciento.

Los efectos secundarios de la vacuna en el estudio fueron generalmente leves o moderados y desaparecieron un par de días después de la vacunación. Los más comunes fueron dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, cansancio, dolor muscular y náuseas.

La seguridad y eficacia de la vacuna se seguirá controlando a medida que se utilice en toda la Unión Europea, a través del sistema de farmacovigilancia y estudios adicionales realizados por la empresa y las autoridades europeas, indicó EMA. N

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