LA AGENCIA de Alimentos y Medicamentos (FDA) consideró que la vacuna candidata COVID-19 desarrollada por Moderna fue altamente efectiva. Esto podría despejar el camino para la llegada de una segunda vacuna contra el coronavirus autorizada por la FDA en Estados Unidos.
Con este mensaje, la vacunación con Moderna podría comenzar en los próximos días en Estados Unidos.
La FDA informó que ModernaTX, Inc. está buscando una autorización de uso de emergencia, con base a datos de estudios preclínicos y clínicos que indican que los beneficios conocidos y potenciales de la vacuna Moderna COVID-19 superan los riesgos conocidos y potenciales de Moderna COVID- 19 Vacuna.
“Moderna pudo aprovechar los aprendizajes de numerosas vacunas en desarrollo, junto con el trabajo preclínico temprano con otros coronavirus para seleccionar el diseño de antígeno apropiado para responder rápidamente a la necesidad del público”, se lee en el documento.
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El próximo jueves se realizará otro análisis y evaluación de la vacuna, de obtener la aprobación definitiva Moderna y Pfizer estarán abiertamente dando la batalla contra el coronavirus.
El análisis de la FDA dio a conocer que de los 30,400 participantes del ensayo clínico, 196 contrajeron el COVID-19 antes del 21 de noviembre: once entre quienes recibieron la vacuna y los otros 185 en el grupo placebo.
La eficacia media se elevó al 94,1 por ciento y después, incluso, hasta el 95,6 por ciento para los menores de 65 años, frente al 86,4 por ciento en los mayores de esa edad.
Se dio a conocer que en cuanto a efectos secundarios los más comunes fueron cansancio en un 70 por ciento, dolores de cabeza y musculares, en un 60 por ciento, así como molestias articulares y escalofríos en 45 por ciento.
Los raros efectos secundarios “graves” tuvieron un reflejo en los participantes jóvenes, más que en los mayores.
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Hubo casos de linfadenopatía, o hinchazón de los ganglios linfáticos, los cuales aparecieron en el 1,1 por ciento de los participantes que recibieron la vacuna en comparación al 0,6 por ciento de quienes recibieron el placebo.
“Este es un momento crucial en el desarrollo de nuestra vacuna candidata COVID-19. Desde principios de enero, hemos perseguido este virus con la intención de proteger a la mayor cantidad posible de personas en todo el mundo. Todo el tiempo hemos sabido que cada día es importante.
“Este análisis provisional positivo de nuestro estudio de fase 3 nos ha dado la primera validación clínica de que nuestra vacuna puede prevenir la enfermedad COVID-19, incluida la enfermedad grave ”, dijo Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna, en un comunicado de prensa de noviembre. N
