PFIZER Y BIONTECH solicitaron a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos que autorice su vacuna contra el COVID-19 con la esperanza de que esté disponible para personas de alto riesgo en diciembre.
La farmacéutica estadounidense y la compañía alemana de biotecnología dijeron este día que presentaron una solicitud ante la FDA para lo que se conoce como una autorización de uso de emergencia de su vacuna llamada BNT162b2.
Esta es la primera solicitud de este tipo ante la FDA para una vacuna contra el COVID-19.
Si le dan luz verde, la vacuna se podría distribuir “en cuestión de horas” y estaría disponible para poblaciones con alto riesgo de complicaciones de salud por el COVID-19 entre mediados y finales de diciembre de 2020, se mencionó en el comunicado de prensa.
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Ello significa que podría aplicarse a la gente antes de Navidad.
Las compañías planean presentar la misma solicitud a otras agencias reguladoras del mundo “de inmediato”. Predicen que 50 millones de dosis estarán disponibles mundialmente en 2020, y 1,300 millones, a finales del próximo año.
Pero ello depende de varios factores, incluido el que los órganos autoricen su uso, así como las capacidades de producción, dice el comunicado de prensa.
Reunión de la FDA
A través de sus redes sociales, la FDA anunció que programó una reunión del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC por sus siglas en inglés) para el 10 de diciembre.
El comisionado del organismo, Stephen M. Hahn, dijo que “La FDA reconoce que la transparencia y el diálogo son fundamentales para que el público tenga confianza en las vacunas COVID-19. Quiero asegurarle al pueblo estadounidense que el proceso de la FDA y la evaluación de los datos para una posible vacuna COVID-19 será lo más abierto y transparente posible”.
Por ello, la reunión será transmitida en vivo a través del canal de YouTube y las cuentas de Facebook y Twitter de la FDA.
We have scheduled a meeting of our Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC) on Dec. 10th to discuss an emergency use authorization request for a #COVID19 vaccine. https://t.co/VtOWCPEZdP pic.twitter.com/Rwk14r1EX1
— U.S. FDA (@US_FDA) November 20, 2020
VACUNAS EN BUEN CAMINO
El anuncio se dio en una quincena de buenas noticias para las vacunas en medio de una pandemia que ha matado a más de 1.3 millones de personas mundialmente. El lunes 9 de noviembre, Pfizer afirmó que su vacuna tenía 90 por ciento de avance, cifra que luego actualizó a 95 por ciento.
Una semana después, el lunes 16 de noviembre, la compañía de biotecnología Moderna reportó que sus pruebas de fase 3 sugerían que su vacuna era 94.5 por ciento efectiva.
Y el martes, científicos de la Universidad de Oxford publicaron un estudio que indica que su vacuna contra el COVID-19 es segura y provoca una respuesta inmunitaria en personas mayores, una población con riesgo grave por el coronavirus.
Sin embargo, Ni Pfizer ni Morena han publicado la información de su prueba de fase 3 en revistas avaluadas por sus pares, lo que provoca que los expertos no involucrados insten a la precaución.
Las vacunas tanto de Pfizer como de Moderna contienen material genético conocido como mRNA. Este enfoque aún no se ha usado en las vacunas comercialmente disponibles para humanos.
El Dr. Ugur Sahin, director ejecutivo y cofundador de BioNTech, declaró al respecto: “Solicitar una Autorización para uso de Emergencia en Estados Unidos es un paso crucial para hacer que nuestra candidata a vacuna esté disponible para la población mundial tan rápido como sea posible”.
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Publicado en cooperación con Newsweek / Published in cooperation with Newsweek
