XEVUDY está destinado al tratamiento de adultos y adolescentes con covid-19 que no requieren oxigenoterapia suplementaria y que tienen un mayor riesgo de progresar a covid-19 grave.
El sotrovimab (también conocido como VIR-7831 y GSK4182136) es un anticuerpo monoclonal con actividad contra covid-19. El conocido “anticuerpo monoclonal” es un tipo de proteína que se une a una estructura específica (llamada antígeno).
Sotrovimab está diseñado para unirse a la proteína de espiga del SARS-CoV-2, el virus que causa covid-19. Cuando se une a la proteína de espiga, se reduce la capacidad del virus para entrar en las células del cuerpo. Se espera que esto reduzca la gravedad de la enfermedad y la necesidad de hospitalización en pacientes con el virus.
LOS FACTORES DE RIESGO
Los factores de riesgo pueden incluir la edad avanzada, la obesidad, una enfermedad cardiovascular, incluida la hipertensión, enfermedad pulmonar crónica, incluido el asma.
A su vez, la diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2, enfermedad renal crónica, incluidos los que reciben diálisis, enfermedad crónica del hígado.
Inmunosuprimido, según la evaluación del médico. Los ejemplos incluyen: tratamiento del cáncer, hueso trasplante de médula ósea o de órganos, inmunodeficiencias, VIH (si está mal controlado o si hay evidencia de SIDA), anemia de células falciformes, talasemia y uso prolongado de medicamentos que debilitan el sistema inmunológico.
MÉTODO DE ADMNISTRACIÓN
El uso del tratamiento tiene un ajuste de dosis en pacientes de 12 años o más y que pesen mínimo 40 kg. No se dispone de datos en niños menores de 12 años y que pesen menos de 40 kg.
En cuanto a su uso geriátrico, no se ha cuantificado la farmacocinética de sotrovimab en pacientes de 65 años o más. Sin embargo, no se considera necesario un ajuste de dosis.
En cuanto al método de administración, el uso intravenoso requiere que Sotrovimab se diluya antes de la aplicación. Se debe administrar como una única perfusión intravenosa durante 30 minutos. Los pacientes deben estar vigilados durante al menos una hora después de que se complete la perfusión.
Sotrovimab no debe administrarse en forma de bolo o empuje intravenoso. Debe ser preparado por un profesional sanitario cualificado utilizando una técnica aséptica.
COMERCIALIZACIÓN
La EMA ha comenzado a evaluar una solicitud de autorización de comercialización para el anticuerpo monoclonal Xevudy (sotrovimab). El solicitante es GlaxoSmithKline Trading Services Limited, que desarrolló el medicamento junto con Vir Biotechnology.
El regulador sanitario europeo evaluará los beneficios y riesgos de Xevudy en un plazo reducido y podría emitir un dictamen en un plazo de dos meses, dependiendo de si los datos presentados son lo suficientemente sólidos y si se necesita más información para apoyar la evaluación, informó la EMA.
Si los datos adicionales presentados ahora con la solicitud de autorización de comercialización son suficientes para que el comité de seguridad de la EMA concluya que los beneficios de Xevudy superan sus riesgos en el tratamiento de covid-19, la EMA se mantendrá en estrecho contacto con la Comisión Europea para acelerar la decisión de concesión de una autorización de comercialización en todos los Estados miembros de la Unión Europea. N
