VENTAVIA una empresa contratada por Pfizer encargada de realizar una pequeña parte de los ensayos clínicos de su vacuna contra el covid-19, cometió varios errores durante las pruebas, según un artículo del British Medical Journal, que cita a una exempleada.
La empresa de ensayos clínicos Ventavia, con sede en Texas, a la que Pfizer encargó el año pasado que evaluara la eficacia de su vacuna contra el covid, “falsificó datos” y “no hizo un seguimiento de los efectos secundarios”, según el artículo publicado el martes.
Ventavia solo desempeñó un pequeño papel en los ensayos de la vacuna, desarrollada por Pfizer junto a la compañía alemana BioNTech.
Estos ensayos, que mostraron una eficacia especialmente alta, llevaron a la aprobación de la vacuna en muchos países, incluidos los Estados Unidos y la Unión Europea.
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La fuente principal del artículo del BMJ es una exempleada de Ventavia, Brook Jackson, que trabajó allí durante quince días durante los ensayos de la vacuna de Pfizer/BioNTech antes de ser despedida tras denunciar malas prácticas y fallas de la compañía.
“El personal que realizó controles de calidad se sintió abrumado por el volumen de problemas que estaban encontrando. Después de notificar repetidamente a Ventavia de estos problemas, la director regional, Brook Jackson, envió una queja por correo electrónico a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). Ventavia la despidió más tarde ese mismo día. Jackson ha proporcionado a The BMJ docenas de documentos internos de la compañía, fotos, grabaciones de audio y correos electrónicos”, informó el medio.
MALA GESTIÓN
En su sitio web Ventavia se llama a sí misma “la empresa privada de investigación clínica más grande de Texas” y enumera muchos premios que ha ganado por su trabajo por contrato. Pero Jackson le dijo a The BMJ que, durante las dos semanas que trabajó en Ventavia en septiembre de 2020, informó repetidamente a sus superiores sobre la mala gestión de laboratorios y preocupaciones de seguridad del paciente.
“Exasperada porque Ventavia no estaba lidiando con los problemas, Jackson documentó varios asuntos a última hora de una noche, tomando fotos en su teléfono móvil. Una foto, proporcionada a The BMJ, mostraba agujas desechadas en una bolsa de plástico de riesgo biológico en lugar de una caja de contenedores de objetos punzantes. Otro mostró materiales de embalaje de vacunas con los números de identificación de los participantes del ensayo. Los ejecutivos de Ventavia más tarde interrogaron a Jackson por tomar las fotos”.
A su vez, Ventavia no se mantuvo al día con las consultas de entrada de datos, muestra un correo electrónico enviado por ICON, la organización de investigación por contrato con la que Pfizer se asoció en el ensayo.
ICON recordó a Ventavia en un correo electrónico de septiembre de 2020: “La expectativa para este estudio es que todas las consultas se aborden dentro de las 24 horas”. ICON luego resaltó más de 100 consultas pendientes de más de tres días en amarillo.
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Los ejemplos incluyeron dos individuos para los que “el sujeto ha informado con síntomas/reacciones graves… Por protocolo, se debe contactar a los sujetos que experimenten reacciones locales de grado 3. Confirme si se realizó un CONTACTO NO PLANIFICADO y actualice el formulario correspondiente según corresponda”. De acuerdo con el protocolo del ensayo, debería haber ocurrido un contacto telefónico “para determinar más detalles y determinar si una visita al sitio está clínicamente indicada”.
EL DESPIDO
El 25 de septiembre de 2020, Jackson llamó a la FDA para advertir sobre prácticas poco sólidas en el ensayo clínico de Pfizer en Ventavia. Luego informó de sus preocupaciones en un correo electrónico a la agencia. Por la tarde, Ventavia despidió a Jackson, considerada “no una buena opción”, según su carta de separación.
Jackson le dijo a The BMJ que era la primera vez que había sido despedida en sus 20 años de carrera en investigación.
En su correo electrónico del 25 de septiembre a la FDA Jackson escribió que Ventavia había inscrito a más de 1,000 participantes en tres sitios. El ensayo completo (registrado bajo NCT04368728) inscribió a alrededor de 44,000 participantes en 153 sitios que incluían numerosas empresas comerciales y centros académicos. Luego enumeró una docena de preocupaciones que había presenciado, incluyendo: participantes colocados en un pasillo después de la inyección sin ser monitoreados por el personal clínico.
Falta de seguimiento oportuno de los pacientes que experimentaron eventos adversos, no se notificaron desviaciones del protocolo, las vacunas no se almacenaron a temperaturas adecuadas, hubo especímenes de laboratorio mal etiquetados.
En cuestión de horas Jackson recibió un correo electrónico de la FDA agradeciéndole sus preocupaciones y notificándole que la FDA no podía hacer comentarios sobre ninguna investigación que pudiera resultar. Unos días más tarde Jackson recibió una llamada de un inspector de la FDA para discutir su informe, pero le dijo que no se podía proporcionar más información. No escuchó nada más en relación con su informe. N
