LA EMPRESA de biotecnología estadounidense Moderna anunció este martes que su vacuna contra el covid-19 es “altamente efectiva” en adolescentes de entre 12 y 17 años, según los resultados completos de ensayos clínicos.
Moderna dijo que prevé presentar una solicitud de autorización de uso de su vacuna para esta franja de edad a “comienzos de junio” ante “reguladores alrededor del mundo”.
El estudio de fase 2/3 de su vacuna covid-19 (ARNm-1273) en adolescentes ha cumplido con su criterio de valoración primario de inmunogenicidad, logrando un puente entre las respuestas inmunes a la vacunación de adultos, indica un comunicado.
En el estudio, no se observaron casos de covid-19 en participantes que habían recibido dos dosis de la vacuna Moderna utilizando la definición principal.
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Además, se observó una eficacia de la vacuna del 93 por ciento en participantes seronegativos a partir de 14 días después de la primera dosis utilizando la definición de caso secundaria de los CDC de covid-19, que evaluó la enfermedad más leve.
Este estudio, conocido como el estudio TeenCOVE, reclutó a más de 3.700 participantes de entre 12 y menos de 18 años en Estados Unidos. La compañía planea enviar estos datos a los reguladores a nivel mundial a principios de junio.
“Nos alienta que el ARNm-1273 sea muy eficaz para prevenir el covid-19 en los adolescentes. Es particularmente emocionante ver que la vacuna Moderna puede prevenir la infección por SARS-CoV-2 ”, dijo Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna.
“Enviaremos estos resultados a la FDA y a los reguladores de todo el mundo a principios de junio y solicitaremos autorización. Seguimos comprometidos a hacer nuestra parte para ayudar a poner fin a la pandemia”.
En el estudio de fase 2/3, se inscribieron 3.732 participantes adolescentes de 12 a 18 años y se asignaron al azar una a dos dosis de 100 µg de mRNA-1273 o placebo.
Se alcanzó el criterio de valoración principal de inmunogenicidad no inferior frente al grupo de comparación del estudio de fase 3 en adultos.
Después de dos dosis, no se observaron casos de covid-19 en el grupo de la vacuna lo que resultó en una eficacia de la vacuna del 100 por ciento a partir de 14 días después de la segunda dosis. N
