LA REVISTA científica The Lancet difundió este miércoles en su versión en Internet un artículo en el que se señala que hubo “informes deficientes” de los datos de la vacuna Sputnik V por parte de sus creadores y los consideró “insuficientes y poco transparentes”.
En el texto, redactado por el doctor Enrico Bucci, investigador de la Universidad de Temple, en Estados Unidos y un grupo de colegas de diversas universidades del mundo, se indica que “el acceso restringido a los datos obstaculiza la confianza en la investigación, el acceso a los datos que sustentan los hallazgos del estudio es imperativo para verificar y confirmar los hallazgos declarados y es aún más grave si hay aparentes errores e inconsistencias numéricas en las estadísticas y los resultados presentados, como lamentablemente parece ser lo que está sucediendo en el caso del ensayo de fase 3 del Sputnik V”.
El grupo de expertos publicó que encontró datos inconsistentes en los resultados publicados de la fase lll de la vacuna rusa. “Hemos realizado múltiples solicitudes independientes de acceso al conjunto de datos sin procesar, pero nunca fueron respondidas. A pesar de negar públicamente algunos problemas, se hicieron correcciones formales al artículo, abordando así algunas preocupaciones. A pesar de los problemas anteriores y la falta de transparencia, los resultados provisionales del ensayo de fase 3 de la vacuna Sputnik V1 vuelven a plantear serias preocupaciones”, señalan.
Además, en el documento se indica que hay “una gran preocupación con respecto a la disponibilidad de los datos de los que los investigadores extraen sus conclusiones. Los investigadores afirman que los datos no se compartirán antes de que se complete el ensayo, y luego solo con la aprobación de las partes interesadas, incluido el llamado departamento de seguridad.
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“El intercambio de datos es una de las piedras angulares de la integridad de la investigación; no debe ser condicional”, indicaron los expertos en un documento dado a conocer este jueves.
La segunda preocupación se refiere al protocolo del ensayo, como ya se describió en una carta abierta de la Sociedad Rusa de Medicina Basada en Evidencia, los investigadores de Sputnik V mencionan que se agregaron tres análisis provisionales al estudio el 5 de noviembre de 2020, pero esto el cambio no se registró en ClinicalTrials.gov (NCT04530396).
“Desafortunadamente, el protocolo completo del estudio no se ha puesto a disposición del público, por lo que se desconoce el fundamento de este cambio o el ajuste de la tasa de error tipo I, si lo hubiera. Según el registro NCT04530396 de ClinicalTrials.gov, el resultado primario se modificó el 17 de septiembre de 2020”.
Inicialmente, el resultado primario debía evaluarse después de la primera dosis, pero la evaluación se pospuso para después de la segunda dosis.
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El resultado primario presentado (eficacia del 91,6 por ciento) depende de este cambio, pero las razones del cambio no se han hecho públicas. Además, el registro más reciente de ClinicalTrials.gov (22 de enero de 2021) define el resultado primario de manera inconsistente: “Medidas de resultado primario: porcentaje de sujetos del ensayo … después de la primera dosis … basado en el porcentaje … después de la segunda dosis ”.
De acuerdo con nuestras preocupaciones y el informe deficiente de los resultados provisionales de la fase 3, “invitamos a los investigadores una vez más a que pongan a disposición del público los datos en los que se basan sus análisis. El acceso al protocolo, sus enmiendas y los registros individuales de los pacientes es primordial, tanto para aclaraciones como para la discusión abierta de todos los temas. También invitamos a los editores de The Lancet a aclarar las consecuencias de negar aún más el acceso a los datos necesarios para evaluar los resultados presentados”, señala el texto.
Este jueves, los investigadores del Instituto Gamaleya, que depende del Ministerio de Salud de Rusia, respondieron a The Lancet: “Las incoherencias numéricas fueron simples errores de mecanografía que se corrigieron formalmente”.
“Es importante señalar que la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna Sputnik V ha sido confirmada por investigadores de la Argentina, donde se inició la vacunación con Sputnik V”.
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Agregaron que: “Un detalle importante en el informe de Argentina es la observación de que la vacunación de personas con antecedentes de COVID-19 conduce a un aumento rápido y significativo de anticuerpos después de una sola dosis de la vacuna. Así entonces, hasta la fecha, la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna Sputnik V ha sido confirmada en múltiples estudios”.
“Existen estándares regulatorios claros y transparentes para el suministro de datos de ensayos clínicos, incluidos los datos informados en informes de estudios clínicos que se consideran suficientes para la revisión y aprobación regulatorias.
“El informe del análisis intermedio en el ensayo clínico de fase 3 Sputnik V cumple plenamente con esos estándares. Sobre esta base, Sputnik V ha recibido el registro en 51 países, lo que confirma nuestra total transparencia y cumplimiento de los requisitos reglamentarios. La enmienda se realizó al protocolo el 5 de noviembre de 2020. El protocolo completo, según enmendado (Sección 10.4 Análisis intermedio y nivel de significación estadística aplicado), se envió a The Lancet junto con el resto de los documentos para su revisión”, señalaron los científicos del Instituto Gamaleya. N
