Un medicamento de venta controlada, hecho de marihuana, podría revolucionar el tratamiento contra la epilepsia.
Este verano, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de Estados Unidos podría probar un medicamento de venta controlada hecho de marihuana, un gran paso para las personas que sufren epilepsia, que es el padecimiento al que está destinado ese fármaco. También podría marcar una adopción nueva (y para muchas personas, bastante tardía) de los medicamentos a base de cannabis.
GW Pharmaceuticals, la empresa productora del medicamento, llamado Epidiolex, comenzó el procedimiento de aprobación ante la FDA el año pasado. En un estudio financiado por la empresa y publicado en enero en la revista The Lancet se obtuvieron signos alentadores. A 170 personas con síndrome de Lennox-Gastaut (una forma de epilepsia rara, severa y difícil de tratar) se les administró un placebo o un medicamento anticonvulsivo con cannabidiol, o CBD. El resultado: el medicamento con CBD redujo en 41 por ciento el número de ataques epilépticos por mes. El uso del placebo redujo ese número en aproximadamente 14 por ciento. “Es muy emocionante que muestre eficacia”, dijo una de las investigadoras, la doctora Elizabeth Thiele, directora del programa de epilepsia pediátrica del Hospital General de Massachusetts (que trabajó con GW Pharmaceuticals durante cuatro años).
Las personas que sufren epilepsia no están autorizadas para conducir un vehículo, y los ataques epilépticos no controlados provocan serias lesiones e incluso la muerte. En el pasado, señala Thiele, los neurólogos utilizaban el cannabis para tratar diversas enfermedades, entre ellas, la epilepsia. Eso cambió cuando los gobiernos estatales y federales de Estados Unidos tomaron medidas drásticas contra ciertas sustancias, y la Ley de Sustancias Controladas de 1970 hizo que el estudio de compuestos relacionados con la marihuana resultara casi imposible.
Sin embargo, hay un cambio de conciencia. En abril, un panel consultivo de la FDA, compuesto por 13 miembros, votó unánimemente a favor de que la agencia aprobara el Epidiolex. Y aunque el organismo no está obligado a seguir tales recomendaciones, un segundo estudio amplio, publicado en mayo en la revista The New England Journal of Medicine, podría contribuir a la aprobación. En ese estudio, los pacientes con síndrome de Lennox-Gastaut tratados con una dosis mayor o menor de Epidiolex mostraron, respectivamente, 37 o 42 por ciento menos ataques epilépticos. Un grupo al que se le administró un placebo mostró una reducción de 17 por ciento.
El Epidiolex no sería el primer tratamiento a base de cannabis en superar los obstáculos regulatorios; la FDA aprobó dos versiones sintéticas del tetrahidrocannabinol, que es el compuesto químico que produce efectos en el estado de ánimo, como tratamientos para las náuseas. Pero además de ser el primer tratamiento para la epilepsia derivado del cannabis, el Epidiolex sería también el primer medicamento aprobado derivado de una planta.
Las solicitudes de marihuana medicinal ahora son comunes, y es posible encontrar en el mercado productos con altas concentraciones de CBD: estos medicamentos forman parte del régimen de tratamiento de Alexis Bortell, la niña de 12 años que demandó al gobierno federal por la política relacionada con la marihuana (un juez de Nueva York desestimó el caso, pero Bortell y otro menor demandante han apelado la decisión). Sin embargo, esos medicamentos incluyen otros compuestos químicos. El Epidiolex es un extracto, o “CBD purificado”, afirma Thiele. Y esa pureza hace que el compuesto resulte más apetecible para los reguladores y para los médicos. “Cada vez que receto [Epidiolex] a un niño —dice—, sé exactamente lo que está recibiendo”.
Añade que el Epidiolex no es un remedio milagroso. “No funciona para todo el mundo”. Además, el beneficio podría durar un tiempo limitado, puede haber efectos secundarios (como diarrea y vómito), y aún no está claro cuál es la compatibilidad del medicamento con el clobazam, otro tratamiento anticonvulsivo.
La FDA tiene hasta el 27 de junio para tomar su decisión final, la cual habrá de basarse en los datos de las pruebas clínicas. Si el organismo aprueba el Epidiolex, es probable que sea muy caro (el precio no se anunciará sino hasta después de que sea aprobado por la FDA). The New York Times informó que el costo esperado podría ir de 30,000 a 60,000 dólares al año.
Sin embargo, el primer paso es la aprobación. “Los padres la quieren”, dice Thiele, y añade: “Sería trágico que todo esto se ponga en espera durante décadas”.
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Publicado en cooperación con Newsweek / Published in cooperation with Newsweek