La farmacéutica Moderna anunció este lunes que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos, aprobó su vacuna contra covid-19 spikevax.
“Este es un hito trascendental en la historia de Moderna, ya que es nuestro primer producto en lograr la licencia en Estados Unidos“, dijo Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna.
“La licencia completa de spikevax en Estados Unidos ahora se une a la de Canadá, Japón, la Unión Europea y el Reino Unido. En Israel también ya se tiene aprobación para su administración en adolescentes”.
Spikevax cumple con los rigurosos estándares de seguridad, eficacia y calidad de fabricación requeridos para su aprobación, informó la FDA. La vacuna ha estado disponible bajo autorización de uso de emergencia (EUA) para personas mayores de 18 años desde diciembre de 2020.
Spikevax se convierte en la segunda vacuna contra covid-19 aprobada por la FDA. Spikevax cumple con los altos estándares de seguridad, efectividad y calidad de fabricación”, dijo la doctora Janet Woodcock, comisionada interina de la FDA.
La FDA basó su decisión en la totalidad de la evidencia científica compartida por la compañía en su paquete de presentación. La información incluyó datos de seguimiento del estudio COVE de Fase 3 que mostró alta eficacia y seguridad favorable aproximadamente seis meses después de la segunda dosis.
Moderna también presentó los datos de fabricación e instalaciones requeridos por la FDA para la licencia.
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La tercera dosis de moderna está indicada en pacientes de 18 años o más en Estados Unidos. Estos pacientes deben haber tenido un trasplante de órganos sólidos, o recibir un diagnóstico de afecciones con un nivel equivalente de inmunocomprometido.
La efectividad de spikevax se determinó con el estudio de 14,287 receptores de vacunas y 14,164 receptores de placebo de 18 años o más que no tenían evidencia de infección por SARS-CoV-2 antes de recibir la primera dosis.
Los datos utilizados para los análisis se acumularon antes de que surgiera la variante ómicron. Estos datos demostraron que spikevax fue un 93 por ciento efectiva en la prevención de covid-19.
Hubo efectividad en 55 casos de covid-19 en el grupo de vacunas y 744 casos de covid-19 en el grupo de placebo. La vacuna también fue 98 por ciento efectiva para prevenir enfermedades graves.
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Los efectos secundarios notificados con más frecuencia por los participantes del ensayo clínico fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección. También se sumó fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular o articular, escalofríos, náuseas/vómitos, ganglios linfáticos inflamados debajo del brazo y fiebre. N
