LA farmacéutica Moderna anunció este lunes datos provisionales positivos del estudio de Fase 2/3, llamado estudio KidCOVE, de ARN-1273, el candidato a vacuna de la compañía contra covid-19, en niños de 6 a menores de 12 años.
“Este análisis provisional mostró una sólida respuesta de anticuerpos neutralizantes después de dos dosis de ARNm-1273 a nivel de dosis de 50 μg con un perfil de seguridad favorable. Moderna planea enviar estos datos a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y otros reguladores globales a corto plazo”, señala el comunicado.
Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna, dijo: “Nos alienta el perfil de inmunogenicidad y seguridad del ARNm-1273 en niños de 6 a menos de 12 años y nos complace que el estudio cumpliera con sus criterios de valoración primarios de inmunogenicidad”.
KidCOVE es un estudio de expansión aleatorizado, ciego al observador y controlado con placebo para evaluar la seguridad, tolerabilidad, reactogenicidad y efectividad de dos dosis de 50 μg de ARNm-1273 administradas a niños sanos con 28 días de diferencia.
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La población del estudio se divide en 3 grupos de edad (6 a 12 años, 2 a 6 años y de 6 meses a 2 años). Hoy Moderna informa sobre la cohorte de 6 a menores de 12 años.
El ARNm-1273 fue generalmente bien tolerado con un perfil de seguridad y tolerabilidad generalmente consistente con el estudio COVE de fase 3 en adolescentes y adultos, señala el estudio.
“La mayoría de los eventos adversos fueron leves o moderados en gravedad. Los eventos adversos solicitados más comunes fueron fatiga, dolor de cabeza, fiebre y dolor en el lugar de la inyección”.
Los datos de seguridad siguen acumulándose, y el estudio continúa siendo monitoreado por un comité independiente de monitoreo de seguridad.
Todos los participantes serán monitoreados durante 12 meses después de su segunda inyección para evaluar la protección y seguridad a largo plazo. Estos datos están sujetos a cambios basados en la recopilación de datos en curso. La Compañía planea enviar datos del estudio KidCOVE a una publicación revisada por pares. N
