LA ADMINISTRACIÓN de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos modificó la autorización de uso de emergencia (EUA) para la vacuna Pfizer-BioNTech contra el covid-19, para permitir el uso de una dosis única de refuerzo, que se administrará al menos seis meses después de completar la serie primaria.
La tercera dosis será aplicada a personas de 65 años o más, personas de 18 a 64 años de edad con alto riesgo de covid-19 grave; y gente de 18 a 64 años cuya frecuente exposición institucional u ocupacional al SARS-CoV-2 los pone en alto riesgo de complicaciones graves de covid-19.
La autorización anunciada este miércoles por la noche solo se aplica a la vacuna Pfizer-BioNTech. “La acción demuestra que la ciencia y los datos disponibles actualmente continúan guiando la toma de decisiones de la FDA sobre las vacunas covid-19 durante esta pandemia.
“Después de considerar la totalidad de la evidencia científica disponible y las deliberaciones de nuestro comité asesor de expertos externos independientes, la FDA modificó la EUA para la vacuna Pfizer-BioNTech para permitir una dosis de refuerzo en ciertas poblaciones, como trabajadores de la salud, maestros y personal de guarderías, trabajadores de comestibles y aquellos en refugios o prisiones para personas sin hogar, entre otros”, dijo la comisionada interina de la FDA, Janet Woodcock.
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“Esta pandemia es dinámica y está evolucionando, con nuevos datos sobre la seguridad y eficacia de las vacunas disponibles todos los días. A medida que aprendamos más sobre la seguridad y eficacia de las vacunas covid-19, incluido el uso de una dosis de refuerzo, continuaremos evaluando la ciencia que cambia rápidamente y mantendremos informado al público”.
La vacuna Comirnaty fue aprobada por la FDA el 23 de agosto para la prevención del covid-19 causado por el SARS-CoV-2 en individuos de 16 años o más. El 25 de agosto de 2021, la FDA recibió un suplemento de Pfizer Inc. a su solicitud de licencia biológica para Comirnaty en busca de la aprobación de una dosis única de refuerzo que se administrará aproximadamente seis meses después de completar la serie de vacunación primaria para personas de 16 años o más.
La FDA consideró que sobre la base de la totalidad de la evidencia científica disponible, una dosis de refuerzo de la vacuna Pfizer-BioNTech puede ser efectiva para prevenir el covid-19 y que los beneficios conocidos y potenciales de la dosis de refuerzo está autorizada para su administración a estos grupos de personas al menos seis meses después de completar su serie primaria y puede administrarse en cualquier momento después de ese tiempo. N
