Tres oficinas gubernamentales de Estados Unidos, Colombia y Francia, alertaron el retiro o “recall” de respiradores Avea, similares a los que adquirió el gobierno de Yucatán, según se aprecia en las imágenes de los equipos en la página del Estado, porque tenían una falla de fabricación que los hace potencialmente mortales.
La revista digital especializada de tecnología y equipo médico, FIERCEBIOTECH, alertó en una nota que publicó en mayo de 2015, con datos de FDA y CareFusion como la empresa responsable del respirador Avea, que el retiro de las unidades médicas obedecía a que podía ser potencialmente mortal la falla en el equipo.
Nota de FierceBiotech que califica a los ventiladores AVEA como potencialmente mortales
Advirtió que se trataba de 15 mil 905 unidades y que todos los modelos del Avea se ven afectados por el retiro del mercado.
El gobernador de Yucatán, Mauricio Vila quien de acuerdo a un boletín oficial fue el que ordenó se compraran, dijo en su cuenta de Twitter oficial, que “Yucatán ya cuenta con 110 nuevos respiradores de alta tecnología”, sin embargo, las imágenes que presenta corresponden a los respiradores Avea con defecto de fabricación de un modelo atrasado.
La oficina de Estados Unidos, Federal Drug and Food Administration (siglas FDA en inglés), máximo organismo verificador de alimentos y medicamentos en Estados Unidos, avaló un retiro de 15 mil 905 unidades en un reporte que emitió, clasificando además, como un “recall clase 1” o retiro clase 1, que significa que por su falla, los equipos son potencialmente mortales para un usuario al que fallara el respirador.
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos de Colombia (INVIMA), equivalente a FDA, destacó que es importante mantener un estado de alerta, realizando un seguimiento permanente a los productos que se fabrican y/o comercializan en su país, divulgando la información de seguridad respectiva entre los profesionales de la salud que realizan uso de estos recursos tecnológicos.
Carta de información del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos en Colombia (INVIMA) que advierte sobre las fallas en los ventiladores AVEA
INVIMA cita también la alerta que publicó el gobierno francés, a través de su Agencia Nacional de Seguridad de medicamentos y productos de sanidad (ANSM).
Advertencia de seguridad por parte del gobierno francés a través de la Agencia Nacional de Seguridad de Medicamentos y de Productos de Sanidad (ANSM).
El fabricante del respirador Avea para pacientes críticos con insuficiencia pulmonar o que no pueden respirar por sus propias vías y necesitan un equipo especial, advirtió que sus modelos fabricados entre 2011 y 2015 tuvieron una “falla” de fabricación que los podía hacer fallar, y pidió a los poseedores que los llevaran voluntariamente en un acto de responsabilidad.
El reporte 70920 de la FDA dice que todos los modelos en todas sus versiones del respirador Avea tienen la falla y “pueden causar graves consecuencias adversas para la salud o la muerte” para quien los utilice, por lo que entran en el “recall”.
Reporte de recall de la FDA (Food and Drug Administration), se destaca el texto “Todos los modelos de AVEA”
Newsweek Península solicitó al gobernador y al secretario de Salud, Mauricio Sauri, una entrevista desde el viernes 3 de abril para que explicara ¿cómo se adquirieron esos equipos?, ¿qué certificación tienen?, ¿quién revisó esa compra?, ¿cuál fue el proveedor?, entre otras dudas que hay que aclarar, pero hasta hoy miércoles 8 de abril, seis días después de solicitada, no hay respuesta, el vocero de la Secretaría, Luis Vázquez, dijo que su jefe, no tiene tiempo.
