Un libro pone al descubierto el negocio de los medicamentos genéricos


¿Medicinas marca patito? Un libro pone al descubierto el negocio de los medicamentos genéricos



En mayo pasado, Katherine Eban publicó un superventas de The New York Times donde arroja nueva luz sobre el misterioso negocio de la producción de medicamentos genéricos.

Casi 90 por ciento de los medicamentos recetados en Estados Unidos, por ejemplo, son genéricos, y la mayor parte es importada. Eban asegura que el fraude se ha vuelto la norma para quienes intentan evitar inspecciones y maximizar sus utilidades, mientras que la supervisión de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) se ha vuelto desigual, por decirlo de alguna manera. 

Por ejemplo, en el último año la dependencia ha retirado docenas de lotes de fármacos antihipertensivos, incluidos dos que salieron del mercado el mes pasado. Y muchos de los problemas (ingredientes contaminados, infestaciones de aves y moscas, pruebas de esterilidad falsificadas) pueden rastrearse hasta India, país que fabrica 40 por ciento de los medicamentos genéricos distribuidos en Estados Unidos. 

El siguiente extracto describe un exitoso programa piloto que la FDA instituyó en India en 2014, pero que fue interrumpido inexplicablemente un año después, dejando la salud de los consumidores a merced de compañías sin escrúpulos.

Altaf Ahmed Lal, Ph.D. is the Director of FDA’s office in India. He’s also a contributor to the agency’s blog, FDA Voice.
Lal ideó el exitoso (y descontinuado) plan piloto de India con que la FDA fortaleció sus inspecciones, antes ineficaces.
Michael J. Ermarth/FDA

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En junio de 2013, la Administración de Alimentos y Medicamentos recurrió a Altaf Lal —estadounidense de origen indio, con una reputación impecable en salud pública— para que resolviera lo que parecía un problema diplomático. La relación de la FDA con los reguladores indios se había hecho trizas un mes después de que Ranbaxy, la farmacéutica más grande de India, se declarara culpable de siete delitos por falsificar sus datos sobre calidad de los medicamentos genéricos que vendía en Estados Unidos. En apariencia, Ranbaxy era la única farmacéutica extranjera que había violado las leyes estadounidenses e incumplido con reglamentos críticos.

Recién nombrado director de la oficina FDA en India, Altaf Lal describió tres objetivos en una publicación del blog de la dependencia: establecer una relación de confianza con los reguladores indios; realizar “inspecciones inmediatas y minuciosas” en las plantas de producción que fabricaban medicamentos para el mercado estadounidense; y ayudar a que la “industria y los reguladores [de India] entendieran la importancia de proteger la calidad, seguridad y eficacia de cualquier producto”.

Los medicamentos indios eran una amenaza enorme para los consumidores estadounidenses, pues India producía 40 por ciento de las sustancias genéricas recetadas en Estados Unidos. Las instalaciones de producción deben ser plantas asépticas; es decir, tienen que operar con absoluta esterilidad y proporcionar dosis completas (cápsulas, pastillas y tabletas). Y en vista de que Estados Unidos es el cliente más grande de India, e India es uno de los proveedores más importantes de Estados Unidos, se hacía necesario que los dos gobiernos trabajaran en conjunto para garantizar la seguridad.

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Cuando llegó a Nueva Delhi, Lal descubrió que no era un problema de diplomacia, sino de una inminente crisis de salud pública. Y como la FDA utilizaba un sistema de inspecciones prenotificadas que permitía que las farmacéuticas “montaran” sus revisiones, Lal se entrevistó con un ejecutivo farmacéutico indio, quien describió la actuación de la dependencia en estos términos: “Ustedes viven en Babia”. 

En respuesta, Lal instrumentó un programa de inspecciones transformador —aunque controvertido— para exponer cuán engañados estaban los reguladores estadounidenses.

Hoy día, 90 por ciento del suministro farmacológico de Estados Unidos es genérico, y la mayor parte de esos medicamentos de bajo costo se produce en el extranjero. El 80 por ciento de las sustancias activas de las medicinas —tanto de marca como genéricas— se fabrica en otro país, particularmente en China e India. Hace más de dos décadas que el suministro farmacéutico de Estados Unidos pasó de ser local a global y, así, para 2005, la FDA inspeccionaba más plantas en el exterior que dentro de las fronteras de Estados Unidos. En teoría, la situación era ventajosa para los fabricantes foráneos y los consumidores estadounidenses, porque las farmacéuticas podían acceder al mercado de Estados Unidos —el más grande y rentable del planeta—, mientras que el público obtenía versiones más económicas de sustancias que salvan vidas.

Sin embargo, una serie de revelaciones perturbadoras en cuanto a la calidad de los medicamentos genéricos ha despertado la inquietud de público. Algunos pacientes estadounidenses han recibido fármacos con impurezas tóxicas, componentes no autorizados y partículas peligrosas, o bien sustancias que no son bioequivalentes de las medicinas de marca. 

Ante la indignación pública por los crecientes precios de los medicamentos de patente, la FDA tenía la presión política de aprobar más medicinas de bajo costo.
Larry Washburn/Getty

Durante el año pasado, cuando se descubrió que los antihipertensivos valsartán, losartán e irbesartán contenían un posible carcinógeno, docenas de estos fármacos genéricos fueron retirados del mercado. La FDA asegura que mantiene una “vigilancia global” y que sus “normas e inspecciones para fabricantes de genéricos son iguales en todo el mundo”, por lo que cualquier compañía que quiera vender en el mercado de Estados Unidos tiene que someterse a inspecciones regulares y cumplir con reglamentos muy estrictos conocidos como “actuales buenas prácticas de manufactura”.

Pero en India, Lal se enteró de que algunas plantas farmacéuticas habían decidido no cumplir con las normas; en buena medida, porque sabían cómo funcionaba el sistema de inspecciones. En Estados Unidos, los investigadores de la FDA aparecen en las fábricas sin anunciarse, mientras que —debido a la complejidad logística de visado y acceso a las plantas— lo habitual es que notifiquen de sus inspecciones en el extranjero con semanas o meses de anticipación, lo cual permite que las empresas modifiquen aspectos críticos de sus operaciones. Algunas plantas han creado “memorandos y procedimientos internos para que los empleados falsifiquen sus registros en preparación para las inspecciones”, escribió Lal a la sede de la FDA en Maryland.

Como parte de sus inspecciones prenotificadas, la FDA depende también de que las farmacéuticas organicen la logística en sus plantas. Y las compañías implementan operativos de vigilancia en los hoteles: el personal del establecimiento comparte el itinerario de los investigadores con la industria farmacéutica, y los ejecutivos de las distintas empresas se comunican en secreto mediante un chat grupal de WhatsApp. 

Asimismo, las farmacéuticas agendan recorridos para que los investigadores de la FDA hagan compras, jueguen golf o visiten el Taj Mahal. En opinión de Lal, este sistema de “turismo regulador” ocasionaba que los investigadores de la dependencia quedaran “cautivos y comprometidos”.

Lal encontró una solución para combatir el problema de India, y la transmitió a los funcionarios de la sede de la FDA: no divulgar las fechas de inspección ni los itinerarios corporativos con meses de anticipación, y limitar las notificaciones a un tiempo muy corto u omitirlas por completo. La FDA autorizó su propuesta en diciembre de 2013, y Lal inició lo que dio en conocerse como el “programa piloto de India”. 

Para ello, instruyó a Atul Agrawal —supervisor de seguridad para el consumidor— que se hiciera cargo de todas las comunicaciones con los investigadores de la FDA que viajaban de Estados Unidos, a fin de que las farmacéuticas no supieran quién iría a visitarlas ni cuándo.

Es más, Agrawal hizo arreglos para que los investigadores viajaran bajo los auspicios de la embajada estadounidense en vez de la oficina de la FDA en India, lo que evitaría todo contacto con el personal del despacho, el cual había sido la causa de las filtraciones a la industria. 

La estrategia de Lal y la implementación de Agrawal permitiría que la FDA tuviera una idea más clara de lo que ocurría en el interior de las plantas indias. Y, además, el programa piloto no tenía paralelo en todo el mundo: excepto por Estados Unidos, India sería el único país donde los investigadores de la FDA se presentarían sin anunciarse.

La primera visita no notificada se programó para un lunes de principios de enero de 2014. Habían elegido la planta de Ranbaxy en el norte de India, instalación responsable de los fragmentos de vidrio descubiertos en millones de tabletas de Lipitor genérico [atorvastatina]. Con su versión del medicamento para combatir el colesterol, Ranbaxy hizo el mayor lanzamiento genérico en la historia del mercado estadounidense, y Agrawal quería que los investigadores averiguaran qué estaba ocurriendo en la instalación. 

No obstante, temeroso de que se hubiera filtrado información sobre la visita del lunes, Agrawal reservó los vuelos fuera del sistema de viajes oficial de la FDA y adelantó la inspección para la mañana del domingo.

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Poco después del amanecer, dos investigadores de la FDA llegaron a la silenciosa planta y fueron directamente al laboratorio de control de calidad, donde se sorprendieron al descubrir una actividad frenética. Al parecer, en preparación para la visita de inspección que debía ocurrir al día siguiente, los inspectores encontraron decenas de empleados redactando documentos; en un escritorio, hallaron una libreta que describía toda la documentación que debían falsificar antes de la inspección; y unos trabajadores estaban antedatando montones de formularios incompletos (sobre capacitación, análisis de laboratorio, registros) que debieron haber respondido oportunamente.

Cuando aparecieron los ejecutivos y se corrió la voz de la inspección, muchos empleados decidieron ocultar los documentos en sus escritorios. Sin embargo, como se habían presentado sin previo aviso, los investigadores pudieron ver cosas que jamás habrían detectado: frascos acumulados al fondo de las gavetas; una habitación para preparación de muestras plagada de moscas porque la basura acumulada afuera impedía cerrar las ventanas; o bien, como precisaron en su informe final para la FDA, “moscas DNPC” (demasiado numerosas para contarlas). La inspección resultó en una carta de advertencia y el embargo de los fármacos de la planta.

No debió importar que los reguladores estadounidenses prenotificaran o no su visita, dado que, en teoría, las buenas prácticas de manufactura deben aplicarse en todo momento. El cumplimiento no es esporádico, de suerte que las plantas bien administradas observan todas las regulaciones en todo momento. En palabras de Lal: “Las regulaciones no son negociables. No puedes limitarte a que enero sea tu mes de buena manufactura”.

El nuevo programa de inspección de la FDA reveló infracciones generalizadas en la industria farmacéutica de India. Al presentarse sin avisar, los investigadores descubrieron una mecánica que había operado durante años: una mecánica dedicada no a producir medicamentos perfectos, sino a crear resultados perfectos. Gracias a las notificaciones anticipadas y a los bajos costos de mano de obra, las compañías indias podían disimular cualquier cosa. “Dales un fin de semana y construirán un edificio”, escribió un investigador de la FDA.

Los funcionarios detectaron infestaciones aviares en un sitio de fabricación estéril. Y en otro, la documentación para pruebas de esterilidad estaba en regla, asegurando que el aire, el agua y las superficies de la fábrica se encontraban libres de contaminación microbiana, si bien no había muestras ni pruebas que lo confirmaran. Todo el laboratorio era un fraude.

Bajo la dirección de Agrawal, los investigadores identificaron anomalías en compañía tras compañía, lo cual condujo a una cantidad creciente de hallazgos negativos y cartas de advertencia. Mediante el programa piloto de India, las inspecciones resultaron en la consecuencia más grave de la FDA: su “indicación de acción oficial”, la cual aumentó en casi 60 por ciento. 

El programa expuso un fraude endémico y las pésimas condiciones de las plantas farmacéuticas de India, por lo que la dependencia penalizó a las empresas delincuentes e impuso restricciones a sus productos. También fue evidente que las inspecciones no anunciadas debían volverse la norma en cualquier país que produjera fármacos para el mercado estadounidense. Pero entonces, la burocracia de la FDA se topó con un conflicto. Ante la indignación pública por los crecientes precios de los medicamentos de patente, la FDA tenía la presión política de aprobar más —y no menos— medicinas de bajo costo.

En julio de 2015, la FDA canceló el programa piloto sin dar explicaciones. Catorce meses después, funcionarios de la dependencia se reunieron en Nueva Delhi con siete ejecutivos farmacéuticos y con representantes del grupo de reguladores farmacéuticos de India —un cabildo de la industria— para informar que retomaba, oficialmente, el sistema de notificación anticipada para todas las inspecciones en el país. Años después, cuando un reportero preguntó por qué la FDA había suspendido las inspecciones no anunciadas, un vocero de la dependencia respondió con una declaración escrita: “Tras evaluar el piloto, se llegó a la decisión de descontinuar el programa”.

Para entonces, Altaf Lal se había retirado de la FDA, aunque seguía profundamente perturbado por su experiencia como director de la oficina de India: “Puedo ver los rostros estadounidenses que consumen esos fármacos. Para mí, son más que simples números”.

Extracto adaptado de “Bottle of Lies: The Inside Story of the Generic Drug Boom”, de Katherine Eban, publicado por Ecco.

Katherine Eban: “Responder cuál es el problema de los medicamentos me lanzó a una odisea que duró una década y me llevó a cuatro continentes”.
Roberto Falck

ENTREVISTA CON KATHERINE EBAN

 

—¿De dónde surgió la idea para tu libro?

—Joe Graedon, anfitrión del programa de radio “The People’s Pharmacy”, de la cadena NPR, me contactó en 2008 y comentó que muchos pacientes le habían escrito quejándose de que los medicamentos genéricos no funcionaban o tenían efectos colaterales devastadores. Varios funcionarios de la FDA aseguraron que las reacciones de esos pacientes eran psicosomáticas, pero Graedon tenía el presentimiento de que algo andaba mal y me instó a investigar las acusaciones. El esfuerzo para responder una sola interrogante —¿cuál es el problema de los medicamentos?— me lanzó a una odisea investigativa que duró una década y me llevó a cuatro continentes. Al final, descubrí que las farmacéuticas que producen medicamentos genéricos evitan las regulaciones y recurren al fraude.

—¿Qué obstáculos encontraste y cómo los superaste?

—Como reportera es bastante difícil exponer la corrupción en tu propio país. Pero hacerlo en el extranjero es mucho más complicado. Como reportera independiente y que trabajaba con una fecha de entrega enfrenté muchas limitaciones de tiempo y recursos. Tuve que contratar periodistas talentosos para que me ayudaran con la información en India, China, Ghana, Estados Unidos y otras partes. Sin embargo, mis fuentes confidenciales —algunas de las cuales me abordaron y otras, a las que tuve que convencer— fueron las que me proporcionaron la documentación interna en que se fundamenta mi libro: hablamos de 20,000 documentos internos de la FDA, y miles de expedientes corporativos internos de numerosos fabricantes de genéricos.

—¿Cómo puedes protegerte cuando compras medicamentos controlados?

—Los consumidores deben identificar al fabricante del medicamento, y cuestionar: ¿funciona correctamente sin causar efectos secundarios preocupantes? En mi sitio Web (katherineeban.com) detallo las medidas que deben tomar los consumidores para protegerse, para investigar sus medicamentos o para pedir que se los cambien por los de otro fabricante. Por ejemplo, antes de salir con tu receta, llama a la farmacia o envía un correo para averiguar quién produce tu medicina. Investiga esa compañía en los sitios web de la FDA y de People’s Pharmacy, y si no te convence lo que encuentras, pide que te cambien de proveedor.

—¿Cuáles son los fabricantes o los países específicos que suministran los medicamentos más confiables?

—El suministro farmacológico se ha vuelto global, y muchos países compran medicamentos de bajo costo a los fabricantes indios o chinos. Es común que esas compañías produzcan fármacos de distintas calidades, pues todo depende de la vigilancia de los reguladores de los países que las importan. Muchas veces los turistas estadounidenses cometen el error de comprar medicinas baratas en países en desarrollo creyendo que son la misma cosa, pero a menor precio. Lo mejor que pueden hacer los consumidores estadounidenses es utilizar el suministro de fármacos que regula Estados Unidos. Pueden solicitar genéricos autorizados en la farmacia, y la versión aprobada por la compañía que comercializa la marca comercial casi siempre usa la misma formulación. De hecho, a veces los fabrican en la misma planta.

—¿Qué se siente ser una autora con un éxito de ventas?

—A veces no creo haber escrito un libro de escala global sobre una industria tan compleja. Así que cruzar la meta e ingresar en la lista de éxitos ha sido muy gratificante. Es difícil saber qué tipo de reportaje e información tendrá impacto. Aunque, al parecer, los lectores están deseosos de viajar hasta las plantas lejanas que fabrican sus medicinas.

—¿Qué planes tienes ahora?

—Hace mucho que he pensado en dejar de escribir sobre la industria farmacéutica para concentrarme en otros temas vitales, como el cambio climático. Pero desde que salió el libro me han contactado informantes de todos los frentes de la industria farmacéutica, cada cual con historias importantes. Ya veremos hasta dónde me conduce esa información. (Por Meredith Wolf Schizer)

Una vez que se enteraron de que los investigadores registraban la basura para buscar expedientes, retiraron todos los contenedores de las fábricas.
IA 64/Getty

Publicado en cooperación con Newsweek / Published in cooperation with Newsweek

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