Reino Unido es el primer país que aprueba una vacuna bivalente contra ómicron, la variante más extendida en Europa.
El regulador británico del medicamento anunció este lunes que aprobó una nueva versión de la vacuna contra el covid-19 de Moderna, que apunta a la variante ómicron. Ello es una novedad a nivel mundial según el laboratorio.
La versión consiste en una dosis de recuerdo “bivalente”, es decir que la mitad protege contra la cepa original del virus, y la otra mitad contra la variante ómicron. La fórmula “produce una fuerte respuesta inmunitaria” contra ambas, incluidas las subvariantes de ómicron BA.4 y BA.5, indicó el regulador.
El nuevo suero fue aprobado por la autoridad reguladora “para las dosis de recuerdo en los adultos”, añadió la agencia británica del medicamento, que “llegó a la conclusión de que la nueva vacuna cumple con sus estándares de seguridad, calidad y eficacia”.
“Estamos encantados con la autorización de la MHRA de Spikevax Bivalent Original/Ómicron, nuestra vacuna covid-19 de próxima generación. Esto representa la primera autorización de una vacuna bivalente que contiene ómicron, destacando aún más la dedicación y el liderazgo de las autoridades de salud pública del Reino Unido para ayudar a poner fin a la pandemia”, dijo Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna.
SPIKEVAX BIVALENTE ESTÁ INDICADA PARA MAYORES DE 18 AÑOS
La decisión de la ARMM se basa en los datos de los ensayos clínicos de un ensayo de fase 2/3, en el que el ARNm-1273.214 cumplió con todos los criterios de valoración principales, incluida la respuesta superior de anticuerpos neutralizantes contra ómicron (BA.1) en comparación con una dosis de refuerzo de 50 μg de ARNm-1273 en participantes seronegativos basales.
Una dosis de refuerzo de ARNm-1273,214 aumentó los títulos medios geométricos neutralizantes contra ómicron aproximadamente 8 veces por encima de los niveles basales.
Además, el ARNm-1273.214 provocó potentes respuestas de anticuerpos neutralizantes contra las subvariantes de Omicrones BA.4 y BA.5 en comparación con el refuerzo autorizado actualmente (ARNm-1273), independientemente del estado de infección o la edad previa.
Spikevax bivalente Original/Omicron está indicado como dosis de refuerzo para la inmunización activa con el fin de prevenir el covid-19 causada por el SARS-CoV-2 en personas de 18 años o más.
Los efectos secundarios son “típicamente leves” y similares a los observados en los sueros originales contra la enfermedad causante de la pandemia, precisó el regulador.
La semana pasada, la Agencia Europa de Medicamentos (EMA) declaró que podría aprobar este otoño una vacuna anticovid de Pfizer/BioNTech contra dos subvariantes de la cepa ómicron que se están extendiendo rápidamente, BA.4 y BA.5. N
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