El Comité de Medicamentos Humanos (CHMP) de la EMA recomendó conceder una autorización condicional de comercialización para el medicamento antiviral oral paxlovid contra covid-19.
La recomendación para el uso de paxlovid es en adultos que no requieren oxígeno suplementario y que tienen un mayor riesgo de gravedad. Paxlovid es el primer medicamento antiviral que se administra por vía oral que se recomienda en la Unión Europea para tratar covid-19.
Contiene dos principios activos, PF-07321332 y ritonavir, en dos comprimidos diferentes. PF-07321332 funciona reduciendo la capacidad del SARS-CoV-2 para multiplicarse en el cuerpo. Mientras que ritonavir prolonga la acción de PF-07321332, que permite permanecer más tiempo en el cuerpo a niveles que afectan la multiplicación del virus.
Para llegar a su conclusión, el CHMP evaluó los datos de un estudio en el que participaron pacientes con covid-19. Se demostró que paxlovid redujo significativamente las hospitalizaciones o muertes en pacientes con una afección subyacente, lo que los puso en riesgo de gravedad.
El análisis se realizó en pacientes que recibieron paxlovid o placebo (tratamiento ficticio) dentro de los 5 días posteriores al inicio de los síntomas de covid-19.
Durante el mes siguiente al tratamiento, la tasa de hospitalización o muerte fue del 0,8 por ciento (8 de 1.039) para los pacientes que recibieron paxlovid. En comparación con el 6,3 por ciento (66 de 1.046) para aquellos que recibieron placebo. No hubo muertes en el grupo de paxlovid y 12 muertes2 en el grupo de placebo.
La mayoría de los pacientes del estudio estaban infectados con la variante delta. Según estudios de laboratorio, también se espera que paxlovid sea activo contra ómicron y otras variantes.
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El perfil de seguridad de paxlovid fue favorable y los efectos secundarios fueron generalmente leves. Sin embargo, ritonavir afecta la acción de muchos otros medicamentos, y se han incluido advertencias y consejos en la información del producto de paxlovid.
La Comisión Europea acelerará el proceso de toma de decisiones para conceder una decisión sobre la autorización condicional de comercialización de paxlovid. Lo que permitirá que este medicamento se comercialice en toda la Unión Europea.
La autorización condicional de comercialización se utiliza como procedimiento de autorización acelerada. Esto apresura la aprobación de medicamentos durante emergencias de salud pública en la UE.
Una vez que se ha otorgado una CMA, las empresas deben proporcionar más datos dentro de plazos predefinidos para confirmar que los beneficios siguen superando los riesgos. N
