LA FARMACÉUTICA Pfizer y BioNTech anunciaron este lunes los resultados de un ensayo de fase 2/3 que muestra un perfil de seguridad favorable y respuestas robustas de anticuerpos neutralizantes en niños de 5 a 11 años de edad utilizando un régimen de dos dosis de 10 μg administrado con 21 días de diferencia, una dosis más pequeña.
“Las respuestas de anticuerpos en los participantes a los que se les administraron dosis de 10 μg fueron comparables a las registradas en un estudio previo de Pfizer-BioNTech en personas de 16 a 25 años de edad inmunizadas con dosis de 30 μg.
“La dosis de 10 μg se seleccionó cuidadosamente como la dosis preferida por seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad en niños de 5 a 11 años de edad. Estos son los primeros resultados de un ensayo fundamental de una vacuna covid-19 en este grupo de edad”, informaron las empresas en un comunicado.
“En los últimos nueve meses, cientos de millones de personas de 12 años o más de todo el mundo han recibido nuestra vacuna covid-19. Estamos ansiosos por extender la protección que brinda la vacuna a esta población más joven, sujeta a autorización regulatoria, especialmente mientras rastreamos la propagación de la variante Delta y la amenaza sustancial que representa para los niños”, dijo Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer.
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“Desde julio, los casos pediátricos de covid-19 han aumentado alrededor del 240 por ciento en los Estados Unidos, lo que subraya la necesidad de salud pública de vacunación. Estos resultados de los ensayos proporcionan una base sólida para solicitar la autorización de nuestra vacuna para niños de 5 a 11 años, y planeamos presentarlos a la FDA y a otros reguladores con urgencia”.
“Nos complace poder presentar datos a las autoridades reguladoras para este grupo de niños en edad escolar antes del comienzo de la temporada de invierno”, dijo el doctor Ugur Sahin, CEO y cofundador de BioNTech.
“El perfil de seguridad y los datos de inmunogenicidad en niños de 5 a 11 años vacunados a dosis más baja son consistentes con los que hemos observado con nuestra vacuna en otras poblaciones mayores a una dosis más alta”.
Los datos resumidos de este estudio de fase 2/3, que está inscribiendo a niños de 6 meses a 11 años de edad, fueron para 2.268 participantes que tenían entre 5 y 11 años de edad y recibieron un nivel de dosis de 10 μg en un régimen de dos dosis. N
