La firma global de abogados Baker McKenzie publica la Guía Rápida de Acceso al Mercado en el Sector de Salud y Ciencias de la Vida en América Latina (Quick Guide to Market Access in the Latin America Healthcare and Life Sciences Sector).

La guía revela que la industria de la salud en América Latina es diversa y está altamente regulada en cada país, lo que presenta tanto desafíos como oportunidades para los inversionistas y actores del sector. Cada nación cuenta con marcos regulatorios específicos que incluyen mecanismos de precios, autorización de productos y acceso a los sistemas de salud públicos y privados, lo cual es clave para desarrollar estrategias efectivas en la región.

El sector de la salud y las ciencias de la vida en América Latina está evolucionando rápidamente, impulsado por la creciente demanda de soluciones innovadoras y un mayor apoyo gubernamental. Esta guía ofrece información clave sobre los marcos regulatorios, la autorización de productos, los mecanismos de precios y el acceso a los sistemas de salud públicos y privados en países como Argentina, Brasil, Chile, Colombia, México, Perú y Venezuela. Dado que la industria está fuertemente regulada en la región, comprender estos marcos resulta esencial para identificar tanto oportunidades como retos en el sector.

La guía ofrece una visión general de las principales regulaciones y mecanismos de control de precios en América Latina, destacando las autoridades clave como la ANMAT de Argentina y la CMED de Brasil. Proporciona información sobre cómo acceder a los mercados de salud públicos y privados, incluyendo sistemas como el SUS de Brasil y el régimen dual de Colombia. Además, ofrece estrategias para enfrentar desafíos del mercado y optimizar la entrada.

Argentina

• Precios: Los titulares de autorización de comercialización pueden fijar el precio de los productos farmacéuticos, pero deben reportarlo a la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT). Existe libertad en la fijación de precios, pero se aplican regulaciones para los genéricos y ciertos medicamentos, como los huérfanos. En 2020, se congelaron los precios de algunos medicamentos debido a la Ley de Abastecimiento.
• Acceso a sistemas privados: Una vez autorizado el medicamento por ANMAT, puede venderse sin aprobación adicional en el mercado privado. Los seguros privados deben cumplir con regulaciones estrictas y ofrecer una cobertura mínima obligatoria.
• Acceso a sistemas públicos: El Ministerio de Salud gestiona la salud pública en Argentina. ANMAT es responsable de la autorización de productos, y la Superintendencia de Servicios de Salud supervisa a las aseguradoras de salud del Sistema Nacional de Seguro de Salud.

Brasil

• Precios: La Cámara de Regulación del Mercado de Medicamentos (CMED) regula los precios, estableciendo límites y un índice de reajuste anual. Los medicamentos innovadores se comparan con los precios internacionales, mientras que los genéricos deben costar un 65% del precio del medicamento de referencia.
• Acceso a sistemas públicos: El acceso a medicamentos en el Sistema Único de Salud (SUS) se basa en la Lista Nacional de Medicamentos Esenciales, evaluada por la Comisión Nacional para la Incorporación de Tecnologías (CONITEC). Esta comisión revisa y recomienda medicamentos basados en evidencia científica.
• Acceso a sistemas privados: Los planes de salud privados están regulados por la Agencia Nacional de Salud Suplementaria (ANS), que establece la cobertura mínima obligatoria y tiene la obligación de incorporar tecnologías recomendadas por CONITEC.

Chile

• Precios: No existen controles de precios farmacéuticos, aunque podrían ser incluidos en la nueva Ley de Farmacia II, que está en discusión.
• Acceso a sistemas públicos: El Ministerio de Salud es responsable de la elaboración y actualización del Formulario Nacional de Medicamentos. Una comisión técnico-científica asesora sobre estas decisiones.
• Acceso a sistemas privados: No existe regulación para el acceso a los planes de salud privados ni una cobertura mínima obligatoria.

Colombia

• Precios: La Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos regula los precios, estableciendo categorías de control para ciertos medicamentos. El Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud (IETS) evalúa los precios de nuevos medicamentos.
• Acceso a sistemas públicos: El sistema de salud está dividido en régimen subsidiado y contributivo, con el Ministerio de Salud encargándose de la actualización de medicamentos y tecnologías en el sistema público.
• Acceso a sistemas privados: Los planes privados están regulados por la Superintendencia Nacional de Salud y la Superintendencia Financiera. La cobertura de estos planes depende de las condiciones de cada compañía de seguros.

México

• Precios: Los precios en el mercado privado dependen de la protección de la patente. En el mercado público, el precio se determina mediante un proceso de adquisición pública que incluye licitaciones. El Ministerio de Economía puede establecer precios máximos para productos médicos.
• Acceso a sistemas públicos: El sistema de salud en México está fragmentado, con servicios proporcionados por el IMSS, ISSSTE, PEMEX, entre otros. Recientemente, se estableció un único Formulario Nacional de Productos Médicos para el acceso a instituciones de salud públicas.
• Acceso a sistemas privados: No hay regulación para el acceso a planes privados ni una cobertura mínima obligatoria.

Perú

• Precios: No existen regulaciones sobre los precios farmacéuticos.
• Acceso a sistemas públicos: El sistema está dividido entre el régimen subsidiado y contributivo. El Ministerio de Salud revisa y actualiza la Petición Única Nacional de Medicamentos Esenciales (PNUME), que estandariza los medicamentos.
• Acceso a sistemas privados: Existen entidades con fines de lucro y sin fines de lucro. El Plan de Seguro de Salud Esencial (PEAS) cubre beneficios mínimos en salud.

Venezuela

• Precios: La Ley de Precios Justos establece un margen de ganancia máximo del 30%, pero las autoridades no han aplicado esta ley en los últimos tres años.
• Acceso a sistemas públicos: El Ministerio de Salud gestiona el Sistema Nacional de Salud Pública, y el Instituto Venezolano de los Seguros Sociales (IVSS) es responsable de adquirir medicamentos mediante compras públicas.
• Acceso a sistemas privados: Los planes de salud privados están regulados por la Ley de Actividades de Seguros, aunque no existe una cobertura mínima obligatoria.