La farmacéutica Moderna anunció este miércoles que pedirá la aprobación de su vacuna contra el covid-19 en niños de seis meses a cinco años después de que los ensayos demostraran que es segura y genera una fuerte respuesta inmunitaria.
“Este análisis intermedio mostró una sólida respuesta de anticuerpos neutralizantes en ambos grupos de edad. Esto después de una serie primaria de dos dosis de 25 μg de ARNm-1273 junto con un perfil de seguridad favorable.
“Sobre la base de estos datos, Moderna presentará una solicitud de autorización de una serie primaria de dos dosis de 25 μg de ARNm-1273. Esta está enfocada a niños de 6 meses a menores de 6 años”, indica el comunicado.
“Creemos que estos últimos resultados del estudio KidCOVE son buenas noticias para los padres de niños menores de 6 años. Ahora tenemos datos clínicos sobre el rendimiento de nuestra vacuna desde bebés hasta adultos mayores”, dijo Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna.
“Dada la necesidad de una vacuna contra covid-19 en bebés y niños pequeños, estamos trabajando con la FDA de Estados Unidos y los reguladores de todo el mundo. También hemos iniciado una presentación para la autorización de uso de emergencia de nuestra vacuna en niños de 6 a 11 años”.
EFECTOS ADVERSOS DE MODERNA
KidCOVE es un estudio aleatorizado, ciego al observador y controlado con placebo para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de dos dosis de ARNm-1273 administradas a niños sanos con 28 días de diferencia.
La población del estudio se divide en tres grupos de edad (6 a 12 años, de 2 a 6 años y de 6 meses a 2 años). Aproximadamente 6700 participantes de 6 meses a menores de 6 años se inscribieron en esta cohorte de edad.
La mayoría de los efectos adversos fueron leves o moderados y se notificaron con más frecuencia después de la dosis dos.
Las tasas de fiebre superiores a 38 °C entre los receptores de vacunas fueron consistentes con otras vacunas pediátricas de uso común y recomendadas. Fueron del 17 por ciento y el 14,6 por ciento en los grupos de edad de 6 meses a menores de dos a menos de seis años. En comparación con el 23,9 por ciento en el grupo de edad de seis a menores de 12 años, que recibió una serie primaria solo se observó fiebre superior a 40°C en unos pocos niños (0,2 % en cada grupo de edad).
“No se cumplieron las normas de pausa del estudio y no se identificaron nuevos problemas de seguridad en ninguno de los grupos de edad. No se notificaron muertes, ni miocarditis ni pericarditis, ni síndrome inflamatorio multisistémico en niños (MIS-C)”. N
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