La Organización Mundial de la Salud (OMS) suma este viernes a su lista de uso de emergencia (EUL) a la vacuna contra covid-19 CovovaxTM de la farmacéutica Novavax que también formará parte de la cartera de distribuciones del mecanismo Covax.
El procedimiento EUL de la OMS evalúa la calidad, seguridad y eficacia de las vacunas covid-19 y es un requisito previo para el suministro de vacunas Covax. También permite a los países acelerar su propia aprobación regulatoria para importar y administrar vacunas contra el virus.
“Incluso con la aparición de nuevas variantes, las vacunas siguen siendo una de las herramientas más efectivas para proteger a las personas contra enfermedades graves y muertes por SARS-COV-2“, dijo la doctora Mariângela Simão, subdirectora general de Acceso a Medicamentos y Productos Sanitarios de la OMS.
“Esta inclusión tiene como objetivo aumentar el acceso, especialmente en los países de bajos ingresos, 41 de los cuales aún no han podido vacunar al 10 por ciento de sus poblaciones, mientras que 98 países no han alcanzado el 40 por ciento”.
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CovovaxTM fue evaluada bajo el procedimiento EUL de la OMS basado en la revisión de los datos sobre calidad, seguridad y eficacia, un plan de gestión de riesgos, idoneidad programática e inspecciones en el sitio de fabricación realizadas por el Controlador General de Medicamentos de la India.
El Grupo Asesor Técnico para la Lista de Usos de Emergencia (TAG-EUL), convocado por la OMS y compuesto por expertos de todo el mundo, ha determinado que la vacuna cumple con los estándares de la OMS para la protección contra covid-19, que el beneficio de la vacuna supera con creces cualquier riesgo y que la vacuna se puede usar a nivel mundial.
CovovaxTM es una subunidad de la vacuna desarrollada por Novavax y la Coalición para Innovaciones en Preparación para Epidemias (CEPI). Requiere dos dosis y es estable a temperaturas refrigeradas de 2 a 8 °C. La vacuna utiliza una plataforma novedosa y se produce creando un baculovirus diseñado que contiene un gen para una proteína de espiga SARS-CoV-2 modificada, informó la OMS en un comunicado.
La vía EUL implica una evaluación rigurosa de los datos finales de los ensayos clínicos de fase II y fase III, así como datos adicionales sustanciales sobre seguridad, eficacia, calidad y un plan de gestión de riesgos. Estos datos son revisados por expertos independientes y equipos de la OMS que consideran el cuerpo actual de pruebas sobre la vacuna en consideración, los planes para monitorear su uso y los planes para futuros estudios. N
