La Agencia Europa de Medicamentos (EMA) autorizó este lunes el uso del tocilizumab, un tratamiento contra la artritis, para pacientes hospitalizados por una forma grave de covid-19 bajo el argumento de que reduce el riesgo de muerte.
El comité de medicamentos humanos (CHMP) de la EMA ha recomendado extender la indicación de RoActemra (tocilizumab) para incluir el tratamiento de adultos con covid-19 que están recibiendo tratamiento sistémico con corticosteroides y requieren oxígeno suplementario o ventilación mecánica.
El medicamento, comercializado por Roche Registration GmbH, ya está aprobado en la Unión Europea para tratar las afecciones inflamatorias artritis reumatoide, artritis idiopática juvenil sistémica, poliartritis idiopática juvenil, arteritis de células gigantes y síndrome de liberación de citoquinas (CRS).
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Para llegar a su conclusión, el CHMP evaluó los datos de un estudio principal en el que participaron 4.116 adultos hospitalizados con covid-19 grave que requerían oxígeno adicional o ventilación mecánica y tenían altos niveles de proteína C reactiva en la sangre (lo que indica inflamación), informó la EMA.
El estudio mostró que el tratamiento con RoActemra administrado por infusión además del tratamiento estándar reduce el riesgo de muerte en comparación con el tratamiento estándar solo.
En general, el 31 por ciento de los pacientes tratados con RoActemra más tratamiento estándar (621 de 2.022) murieron dentro de los 28 días posteriores al tratamiento, en comparación con el 35 por ciento de los pacientes que recibieron tratamiento estándar solo (729 de 2.094).
Además, el 57 por ciento de los pacientes (1.150 de 2.022) que recibieron RoActemra pudieron salir del hospital en 28 días, en comparación con el 50 por ciento de los pacientes (1.044 de 2.094) que recibieron tratamiento estándar solos.
El estudio también indicó que no se puede excluir un aumento de la mortalidad cuando se usa RoActemra en pacientes que no están recibiendo corticosteroides sistémicos. Sin embargo, el perfil de seguridad del medicamento fue favorable en aquellos que ya están recibiendo tratamiento con corticosteroides y el CHMP concluyó que los beneficios del medicamento son mayores que los riesgos para estos pacientes.
RoActemra es un medicamento inmunomodulador (un medicamento que cambia la actividad del sistema inmunológico).
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La sustancia activa de RoActemra, el tocilizumab, es un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína diseñada para unirse a un objetivo específico (llamado antígeno) en el cuerpo.
RoActemra se une al receptor de una molécula mensajera o “citocina” llamada interleucina-6 (IL-6). La IL-6 es producida por el sistema inmunológico del cuerpo en respuesta a la inflamación sistémica (inflamación en todo el cuerpo), que juega un papel importante en la enfermedad grave de covid-19 y la insuficiencia respiratoria asociada.
Al evitar que la IL-6 se adhiera a sus receptores, RoActemra reduce la inflamación y mejora los síntomas de covid-19 grave, informó la EMA. N
