El comité de medicamentos humanos (CHMP) de la EMA recomendó conceder una extensión de la indicación para la Comirnaty de la vacuna covid-19 para incluir su uso en niños de 5 a 11 años. La vacuna, desarrollada por BioNTech y Pfizer, ya está aprobada para su uso en adultos y niños mayores de 12 años.
Un estudio principal en niños de 5 a 11 años mostró que la respuesta inmune a Comirnaty administrada a una dosis más baja (10 μg) en este grupo de edad fue comparable a la observada con la dosis más alta (30 μg) en jóvenes de 16 a 25 años (medido por el nivel de anticuerpos contra el SARS-CoV-2).
La eficacia de Comirnaty se calculó en casi 2,000 niños de 5 a 11 años de edad que no tenían signos de infección previa.
Los niños recibieron la vacuna o un placebo (una inyección ficticia). De los 1,305 niños que recibieron la vacuna, tres desarrollaron covid-19 en comparación con 16 de los 663 niños que recibieron placebo. Esto significa que, en este estudio, la vacuna fue un 90,7 por ciento efectiva para prevenir el covid-19 sintomático (aunque la tasa real podría estar entre el 67,7 por ciento y el 98,3 por ciento).
EFECTOS SECUNDARIOS
“Los efectos secundarios más comunes en niños de 5 a 11 años son similares a los de las personas de 12 años o más. Incluyen dolor en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección, dolor muscular y escalofríos. Estos efectos suelen ser leves o moderados y mejoran a los pocos días de la vacunación”.
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El CHMP concluyó que los beneficios de Comirnaty en niños de 5 a 11 años superan los riesgos, particularmente en aquellos con condiciones que aumentan el riesgo de covid-19 grave.
El CHMP concluyó que los beneficios de Comirnaty en niños de 5 a 11 años superan los riesgos.
“La seguridad y eficacia de la vacuna tanto en niños como en adultos seguirá siendo monitoreada de cerca, ya que se utiliza en campañas de vacunación en los Estados miembros de la UE a través del sistema de farmacovigilancia de la UE y en estudios adicionales y en curso realizados por la empresa y por las autoridades europeas”. El CHMP enviará ahora su recomendación a la Comisión Europea, que emitirá una decisión final.
CÓMO FUNCIONA COMIRNATY
Comirnaty trabaja preparando al organismo para defenderse contra covid-19. Contiene una molécula llamada ARN mensajero (ARNm) que tiene instrucciones para producir la proteína de espiga. Esta es una proteína en la superficie del virus SARS-CoV-2 que el virus necesita para entrar en las células del cuerpo, explica la EMA.
“Cuando una persona recibe la vacuna, algunas de sus células leerán las instrucciones de ARNm y producirán temporalmente la proteína espiga. El sistema inmunológico de la persona reconocerá esta proteína como extraña y producirá anticuerpos y activará las células T (glóbulos blancos) para atacarla.
“Si, más adelante, la persona entra en contacto con el virus SARS-CoV-2, su sistema inmunológico lo reconocerá y estará listo para defender al cuerpo contra él”. El ARNm de la vacuna no permanece en el cuerpo, pero se descompone poco después de la vacunación. N
