ESTADOS UNIDOS otorgó este lunes aprobación total a la vacuna anticovid de Pfizer/BioNTech se comercializará como Comirnaty, anunció la autoridad reguladora, una medida que se espera ayude a reforzar los esfuerzos de vacunación contra el coronavirus en el país.
La Agencia de Medicamentos de Estados Unidos (FDA) informó que la vacuna aprobada ahora se comercializará como Comirnaty, para la prevención de la enfermedad covid-19 en personas de 16 años de edad y mayores.
La vacuna también sigue estando disponible bajo autorización de uso de emergencia (EUA), incluso para personas de 12 a 15 años de edad y para la administración de una tercera dosis en ciertos individuos inmunocomprometidos.
“La aprobación de esta vacuna por parte de la FDA es un hito a medida que continuamos luchando contra la pandemia covid-19. Si bien esta y otras vacunas han cumplido con los rigurosos estándares científicos de la FDA para la autorización de uso de emergencia, como la primera vacuna aprobada por la FDA, el público puede estar muy seguro de que esta vacuna cumple con los altos estándares de seguridad, eficacia y calidad de fabricación que la FDA requiere de un producto aprobado”, dijo la Dra. Janet Woodcock, comisionada interina de la FDA.
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“Aunque millones de personas ya han recibido vacunas covid-19 de forma segura, reconocemos que para algunos, la aprobación de la FDA de una vacuna ahora puede infundir confianza adicional para vacunarse. El hito de hoy nos pone un paso más cerca de alterar el curso de esta pandemia en los Estados Unidos”, señaló en un comunicado.
Desde el 11 de diciembre de 2020, la vacuna Pfizer-BioNTech ha estado disponible bajo EUA en personas de 16 años de edad y mayores, y la autorización se amplió para incluir a aquellos de 12 a 15 años de edad el 10 de mayo de 2021.
Los EUA pueden ser utilizados por la FDA durante emergencias de salud pública para proporcionar acceso a productos médicos que puedan ser eficaces en la prevención, diagnóstico o tratamiento de una enfermedad, siempre que la FDA determine que los beneficios conocidos y potenciales de un producto, cuando se utilizan para prevenir, diagnosticar o tratar la enfermedad, superan los riesgos conocidos y potenciales del producto.
Comirnaty contiene ARN mensajero (ARNm), un tipo de material genético. El ARNm es utilizado por el cuerpo para hacer un imitador de una de las proteínas en el virus que causa COVID-19.
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“El resultado de una persona que recibe esta vacuna es que su sistema inmunitario reaccionará en última instancia defensivamente al virus que causa covid-19. El ARNm en Comirnaty solo está presente en el cuerpo por un corto tiempo y no se incorpora ni altera el material genético de un individuo. Comirnaty tiene la misma formulación que la vacuna EUA y se administra en una serie de dos dosis, con tres semanas de diferencia”, explica la FDA.
Específicamente, en la revisión de la FDA para su aprobación, la agencia analizó los datos de efectividad de aproximadamente 20,000 receptores de vacunas y 20,000 receptores de placebo de 16 años o más que no tenían evidencia de la infección por el virus covid-19 dentro de una semana de recibir la segunda dosis.
La seguridad de Comirnaty se evaluó en aproximadamente 22.000 personas que recibieron la vacuna y 22.000 personas que recibieron un placebo de 16 años de edad y mayores. Según los resultados del ensayo clínico, la vacuna fue 91 por ciento efectiva en la prevención de la enfermedad covid-19.
Más de la mitad de los participantes en el ensayo clínico fueron seguidos para obtener resultados de seguridad durante al menos cuatro meses después de la segunda dosis. En general, aproximadamente 12,000 receptores han sido seguidos durante al menos 6 meses.
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Newsweek se puso en contacto con la FDA en agosto de 2020 para preguntarle si las vacunas contra el covid-19 serían aprobadas y cuándo.
El organismo le mostró a Newsweek una serie de tuits compartidos por la Dra. Janet Woodcock, comisionada suplente de la FDA, en los que indicaba que se había establecido el mes de enero de 2022 como la fecha objetivo para la aprobación de la vacuna de Pfizer, y que el organismo pretendía terminar su revisión de la solicitud de Pfizer “mucho antes” de esa fecha.
“La revisión de la vacuna de Pfizer es prioritaria; esto significa que se espera que se tome una decisión relacionado con su solicitud de aprobación en un plazo de seis meses o menos a partir de la presentación de la solicitud que, en este caso, ocurrió el 16 de julio”.
Herschel Nachlis, miembro del área de política del Centro Rockefeller para la Política Pública de la Universidad de Dartmouth en Nueva Hampshire, dijo a Newsweek: “Muchas personas sienten que a la FDA le está tomando mucho tiempo aprobar plenamente las vacunas contra el covid-19. Sin embargo, vale la pena mencionar que el desarrollo y la aprobación de la mayoría de las vacunas toma muchos años, cuando no décadas”. N
