Desde el inicio de la pandemia de coronavirus, se han registrado en el planeta no menos de 2,700 ensayos clínicos de tratamientos experimentales contra la COVID-19. Estas pruebas involucran a humanos.
Esto es lo que muestran los datos de la Plataforma Internacional de Registro de Ensayos Clínicos, que recopila registros de estudios de este tipo a punto de iniciarse.
Hasta la fecha, alrededor de 1,600 ensayos están reclutando voluntarios o ya han completado esta etapa de experimentos, ya sea con medicamentos, algunos tipos de vacunas e incluso terapias alternativas.
Las agencias sanitarias exigen ensayos clínicos para demostrar la seguridad y eficacia de un tratamiento y su posterior registro y comercialización.
En América Latina, Brasil es el país con más ensayos clínicos relacionados con el COVID-19 planificados o en ejecución en su territorio: 159.
En el mundo, el líder es Estados Unidos, con 532.
En vista de estos cientos de apuestas, presentamos cuatro tratamientos experimentales contra el COVID-19 que han mostrado avances en el último mes en Brasil y en el mundo, aunque todavía están en distintas fases de prueba para confirmar su seguridad y eficacia.
1. Suero desarrollado en Brasil
La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) dio luz verde, el miércoles pasado, al inicio de las pruebas clínicas de un suero desarrollado por el instituto Butantan, vinculado al gobierno del estado de São Paulo.
El suero, un líquido inyectable rico en anticuerpos contra el coronavirus, está destinado a personas ya infectadas y busca frenar el agravamiento de la enfermedad, evitando, por ejemplo, que ataque a los pulmones.
Las pruebas con cobayas tuvieron resultados “extremadamente” efectivos, según Butantan.
Aún no hay una fecha fija de inicio, pero las pruebas con personas deberían comenzar pronto, según dijo Ana Marisa Chudzinski Tavassi, bioquímica y directora del Centro de Desarrollo e Innovación del instituto, a BBC News Brasil.
También se está definiendo el número de voluntarios, pero por la naturaleza del tratamiento, la cobertura es menor que en las pruebas de vacunas.
Las inmunizaciones están diseñadas para ser aplicadas a la población general y tienen una función preventiva, diferente a la de tratar a alguien ya infectado, como hace el suero.
Butantan es responsable de la producción y suministro de otros sueros en todo el país, como los sueros contra la rabia y el veneno de serpientes.
En el tratamiento desarrollado contra la nueva enfermedad, el coronavirus se aisló de un paciente, se multiplicó, se inactivó y se aplicó a unos caballos en una dosis segura para evitar que enfermaran.
Los animales funcionan como “fábricas” de anticuerpos: es decir, una vez que entran en contacto con el virus producen anticuerpos que luego se les extraen para fabricar el suero aplicable en humanos.
“México y Costa Rica, entre otros países, han producido sueros. Argentina ya tiene un suero con uso autorizado para pacientes en general y con muy buenos resultados”, señala Chudzinski.
“Estos sueros fueron hechos para (atacar) una parte de la proteína de espiga del virus. Nuestra diferencia es que trabajamos con el virus completo. Esto puede ser una ventaja sobre las variantes que existen, porque las grandes variaciones ocurren precisamente en la espiga”, explica.
Espiga es como se le llama a la proteína que se encaja en las células humanas para provocar la infección por coronavirus.
“Ya hemos trabajado in vitro con las variantes P.1 y P.2. También vimos, en las pruebas con cobayas, una clara reducción de la carga viral y la preservación del pulmón al día siguiente del tratamiento”, dice Chudzinski, pero agrega que aún no hay un estudio publicado con los resultados.
Los ensayos clínicos verificarán, en la fase 1, si el suero es seguro de usar; en la fase 2, cuál sería la dosis ideal; y en la fase 3, si es eficaz en un gran número de personas.
2. Antiviral en pruebas
Otro tratamiento en evaluación que avanzó a la primera fase de ensayos clínicos fue un antiviral oral que está siendo desarrollado por Pfizer.
La compañía anunció el 23 de marzo que habían comenzado los experimentos con pacientes en EE.UU.
Según la compañía, el antiviral mostró una acción “potente” en pruebas in vitro en el laboratorio y está diseñado para usarse ante los primeros síntomas de el COVID-19.
El medicamento de Pfizer es un inhibidor de la proteasa, una enzima esencial para que el virus se multiplique.
“La proteasa es fundamental para que se desarrolle el virus, y los fármacos que la atacan detienen algunas de las primeras etapas de la infección, evitando que el virus se replique”, explicó el virólogo Stephen Griffin de la Universidad de Leeds, a BBC News.
Los inhibidores de la proteasa ya se utilizan contra el VIH y los virus de la hepatitis C. Incluso uno de estos fármacos, lopinavir-ritonavir, originalmente utilizado contra el VIH, fue incluido en un importante proyecto de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para probar tratamientos considerados prometedores por la entidad contra el COVID-19.
Sin embargo, unos meses después del inicio del proyecto, llamado Solidaridad, la OMS anunció que había detenido los estudios con lopinavir-ritonavir ya que las investigaciones no demostraron que el tratamiento tuviera efecto en la reducción de la mortalidad en personas hospitalizadas.
Por ahora, la primera fase de ensayos clínicos anunciada por Pfizer evaluará principalmente la seguridad del medicamento, monitoreando cualquier efecto adverso.
3. Cóctel: metas alcanzadas en la tercera fase
En la fase 3, en la que participaron más de 4,500 personas, las pruebas con un cóctel desarrollado por la farmacéutica Roche tuvieron buenos resultados, anunciados también el 23 de marzo.
El cóctel, una combinación de las sustancias casirivimab e imdevimab con aplicación intravenosa, es un tipo de tratamiento que se basa en los llamados anticuerpos monoclonales, y que se aplica cuando los anticuerpos de una persona que se ha recuperado de la enfermedad se aíslan y se copian en el laboratorio.
Los voluntarios eran personas infectadas con el coronavirus, no hospitalizadas, pero sí con riesgo de que se agravara la enfermedad.
Según Roche, el cóctel redujo el riesgo de hospitalización y muerte en un 70%, en comparación con el placebo (un tratamiento inocuo). Este fue el principal objetivo a verificar por el estudio.
Pero los objetivos secundarios también han tenido buenos resultados, como el de reducir la duración de los síntomas de 14 a 10 días. Los efectos adversos fueron estadísticamente poco significativos, ya que solo se presentaron en el 1% de los pacientes.
Hay varios otros experimentos en curso con casirivimab e imdevimab, incluido el proyecto Recovery, un conjunto de pruebas a gran escala en Reino Unido con posibles tratamientos para el COVID-19.
En un comunicado, Roche dijo que compartiría los resultados con las agencias de salud estadounidenses y europeas, indicando su intención de registrar y comercializar el producto. La compañía farmacéutica también tiene la intención de divulgar los datos en una publicación científica.
4. El antiviral que puede reducir la carga del virus
El 6 de marzo, las compañías farmacéuticas MSD y Ridgeback presentaron los resultados preliminares de un ensayo clínico de fase 2 con el antiviral oral molnupiravir, en el que participaron 202 personas infectadas por el coronavirus en EE.UU. y no hospitalizadas.
Según un comunicado, después del quinto día de tratamiento, la carga viral se redujo entre los que recibieron tratamiento.
Además, los efectos adversos se consideraron irrelevantes y no relacionados con el fármaco. Los detalles y más resultados de la fase 2, incluidos los objetivos principales, se darán a conocer pronto, según el consorcio.
También se están llevando a cabo otros ensayos de fase 2 y 3 con el antivírico.
El molnupiravir inhibe la replicación de virus de ARN como el SARS-CoV-2, y ha tenido buenos resultados en el laboratorio no solo con este patógeno, sino con otros como el SARS-CoV-1 y el MERS.
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