LA ADMINISTRACIÓN de Drogas y Alimentos (FDA) de Estados Unidos, emitió una autorización para la venta de la primera prueba de diagnóstico casera y de venta libre para COVID-19.
Se trata de Ellume COVID-19, una prueba rápida de antígeno de flujo lateral. La prueba detecta fragmentos de proteínas del virus SARS-CoV-2 de una muestra de frotis nasal de cualquier individuo de 2 años de edad o más.
“La autorización de hoy es un hito importante en las pruebas de diagnóstico para COVID-19. Al autorizar una prueba para su uso sin receta, la FDA permite que se venda en lugares como farmacias, donde un paciente puede comprarla, limpiarse la nariz, ejecutar la prueba y conocer los resultados en tan solo 20 minutos”, Dijo el comisionado de la FDA, Stephen M. Hahn.
Agregó: “a medida que continuamos autorizando pruebas adicionales para uso doméstico, estamos ayudando a ampliar el acceso de los estadounidenses a las pruebas, reduciendo la carga de los laboratorios y suministros de prueba, y brindando a los estadounidenses más opciones de pruebas de la comodidad y seguridad de sus propios hogares”.
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El anuncio de este martes sigue a la autorización del mes pasado de la primera prueba de COVID-19 con receta para uso doméstico y al anuncio de la semana pasada del primer sistema de prueba de venta libre, en el que un laboratorio procesa la muestra autorecolectada.
La FDA ha autorizado más de 225 pruebas de diagnóstico para COVID-19 desde el inicio de la pandemia, incluidas más de 25 pruebas que permiten la recolección de muestras en el hogar, que luego se envían a un laboratorio para su análisis.
La prueba casera Ellume COVID-19 es la primera prueba de COVID-19 que se puede usar completamente en casa sin receta.
“La FDA apoya firmemente la innovación en el desarrollo de pruebas y hemos trabajado incansablemente con los desarrolladores de pruebas para apoyar el objetivo compartido de obtener pruebas más precisas y confiables para los estadounidenses que las necesitan.
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“Hoy es un paso adelante prometedor y estamos ansiosos por continuar avanzando en la innovación adicional en las pruebas de COVID-19 que respalda la ciencia ”, dijo Jeff Shuren.
En el comunicado también expresó: “esta prueba, como otras pruebas de antígenos, es menos sensible y menos específica que las pruebas moleculares típicas que se realizan en un laboratorio. Sin embargo, el hecho de que se pueda usar por completo en casa y obtener resultados rápidamente significa que puede desempeñar un papel importante en respuesta a la pandemia “.
La prueba se venderá en aproximadamente 30 dólares y la compañía planea lanzar a la venta tres millones de unidades en enero de 2021. N
