En Estados Unidos dos farmacéuticas solicitaron al organismo regulador aprobación de emergencia para sus anticuerpos producidos en laboratorio contra el COVID-19, uno de los cuales recibió un fuerte respaldo del presidente Donald Trump, que lo usó para tratarse su infección.
Esto es lo que se sabe sobre estas terapias, y por qué la confianza del público puede haberse erosionado por la percepción de interferencia política en la agencia federal de medicamentos FDA.
A MESSAGE FROM THE PRESIDENT! pic.twitter.com/uhLIcknAjT
— Donald J. Trump (@realDonaldTrump) October 7, 2020
¿Qué son estas terapias?
Las terapias desarrolladas por las empresas Regeneron y Eli Lilly se denominan “anticuerpos monoclonales”, una clase relativamente nueva de medicamentos que son más conocidos para tratar ciertos tipos de cáncer y enfermedades autoinmunes.
El sistema inmunológico de los humanos produce anticuerpos, que son moléculas que combaten infecciones, y las vacunas enseñan al cuerpo a estar preparado para producir los adecuados para patógenos específicos.
Para luchar contra una enfermedad también se puede darle a un paciente los anticuerpos de alguien ya recuperado. Esto se conoce como “plasma convaleciente”, pero es difícil obtener plasma en una escala lo suficientemente grande como para un uso extendido.
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Regeneron y Lilly han desarrollado “cócteles” de anticuerpos basados en los más eficaces que han descubierto. En el caso de Regeneron, uno provino de una persona y el otro de un ratón con un sistema inmunológico similar al humano modificado genéticamente.
Todos funcionan uniéndose y distorsionando una estructura de superficie del virus SARS-CoV-2 llamada “proteína del pico” que éste utiliza para invadir las células humanas.
Las células inmunitarias del huésped que producen los anticuerpos se pueden cultivar en un laboratorio para producir los anticuerpos deseados en masa.
Los anticuerpos no se pueden ingerir en una pastilla. En cambio, se deben administrar por transfusión mediante goteo. En teoría, también podrían usarse como una forma de inmunización, pero a diferencia de las vacunas, la protección sería muy transitoria.
¿Son seguras y efectivas?
Regeneron y Lilly publicaron algunos datos iniciales basados en unos pocos cientos de pacientes no hospitalizados en ensayos clínicos, y ambas afirman que sus tratamientos redujeron la carga viral de COVID-19 y el tiempo de recuperación.
Una cifra particularmente llamativa provino del ensayo en etapa intermedia de Lilly, que mostró que la tasa de hospitalización y visitas de emergencia relacionadas con COVID-19 fue del 0,9% para los pacientes tratados con su terapia, frente al 5,8% con placebo.
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Sin embargo, ese resultado fue para el tratamiento de Lilly de “combinación” de dos anticuerpos, mientras que hasta ahora la empresa solo ha solicitado la aprobación de emergencia para una “monoterapia” de un anticuerpo, porque tiene mayores existencias y más datos de seguridad disponibles.
Ambas compañías dijeron que sus ensayos clínicos no han generado ningún problema de seguridad serio hasta ahora.
Trump, diagnosticado con COVID-19 la semana pasada, dijo ser un gran admirador de la terapia de Regeneron que recibió. “Realmente funcionó fantástico, quiero conseguirles lo que me dieron”, dijo en un video publicado el miércoles por la noche.
¿Se usó tejido fetal en la terapia de Regeneron?
Aunque no se utilizaron tejidos fetales para crear los anticuerpos, las células derivadas de un riñón embrionario humano de la década de 1970 se usaron para producir “pseudopartículas” de virus con la proteína del pico SARS-CoV-2, con el fin de probar el tratamiento.
El año pasado, la administración Trump puso fin a la financiación federal para la mayoría de las nuevas investigaciones científicas sobre tejido fetal de abortos electivos.
Una portavoz de Regeneron dijo a la AFP que los documentos originales sobre las células no mencionaban cómo se obtuvieron.
¿Se puede confiar en la FDA?
Los comentarios del presidente, basados en su experiencia personal más que en datos, podrían generar temores sobre la integridad del proceso regulatorio.
En teoría, la FDA opera de forma independiente de la Casa Blanca, pero su decisión de emitir una aprobación de uso de emergencia (EUA por su sigla en inglés) en marzo para el medicamento antipalúdico hidroxicloroquina promocionado por Trump generó serias preocupaciones.
No hubo ningún ensayo clínico a favor del uso de hidroxicloroquina para tratar COVID-19, y esa EUA se retiró luego debido a temores de seguridad.
Para la aprobación de uso de emergencia del antiviral remdesivir, el estándar de evidencia fue mucho mayor: el ensayo en etapa avanzada involucró a más de 1,000 pacientes.
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En el caso del esteroide dexametasona, se estudiaron más de 6,000 pacientes en un ensayo británico que mostró que reducía las tasas de mortalidad en pacientes hospitalizados con COVID-19, lo que llevó a las autoridades estadounidenses a recomendarlo.
La FDA también otorgó un EUA para el plasma convaleciente, a pesar de que aún no hay datos de prueba a su favor, por lo que parece probable la aprobación de los anticuerpos monoclonales.
El jefe de la FDA, Stephen Hahn, restauró la fe de algunos expertos independientes cuando la agencia publicó el miércoles sus directrices para aprobar una vacuna contra el COVID-19.
Dice que los fabricantes necesitan al menos dos meses de datos de seguimiento de los pacientes después de recibir su dosis final, lo que hace poco probable que haya una vacuna en el mercado antes de las elecciones del 3 de noviembre, como pretende Trump.
