El jefe de la Administración de Alimentación y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), Stephen Hahn, adelantó que podría aprobar el uso de emergencia de una vacuna contra el coronavirus antes de que terminen los ensayos clínicos, algo sobre lo que varios expertos han advertido, tildándolo de “grave error”.
En una entrevista ofrecida al medio británico The Financial Times y publicada el domingo, Hahn insistió en que, de tomarse, la decisión será “científica, médica y basada en datos”, y no una respuesta política a las presiones del gobierno estadounidense para que se apruebe una vacuna.
A finales de agosto, el presidente Donald Trump acusó a la FDA de “retrasar” la aprobación de la vacuna hasta después del 3 de noviembre, fecha en la que los votantes acudirá a las urnas para decidir quién gobernará el país durante los próximos cuatro años.
De darle luz verde antes de terminar la fase 3 de los ensayos clínicos, EE.UU. se convertirá en el tercer país en aplicar la polémica medida, después de que Rusia y China lo hicieran en agosto.
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Cuando el 11 del pasado mes las autoridades rusas registraron su vacuna Sputnik V, asegurando que había demostrado ser “altamente efectiva y segura”, científicos en todo el mundo y la misma Organización Mundial de la Salud (OMS) acogieron con escepticismo.
Días después, el 20 de agosto, Moscú anunció que iniciaría las pruebas clínicas en 40,000 voluntarios en distintos países.
La fase 3 de los ensayos clínicos suele considerarse la más crucial, pues es la etapa en la que los investigadores tratan de ver cuán eficaz y segura es la vacuna probándola en decenas de miles de personas.
“En otras palabras, se busca la reducción real de los casos de la enfermedad en el número de personas que fueron vacunadas comparado con el mismo número de sujetos que no recibieron la vacuna”, le explicó hace semanas el doctor Ian Jones, profesor de Virología de la Universidad de Reading en Reino Unido, a BBC Mundo.
Si bien en las etapas previas también se evalúa el desempeño y la seguridad del producto, la fase 3 es la que “realmente te dice que la vacuna es capaz de prevenir que ocurra la infección”, según el virólogo británico.
“Falsas esperanzas”
Pero quizás el lado más peligroso de aprobar una vacuna antes de culminar todos los ensayos clínicos son sus posibles consecuencias.
En conversación con BBC Mundo, Jones explica que hay varios problemas asociados con que la vacuna sea aprobada demasiado pronto.
Lo primero es que podría generar falsas esperanzas: puede que la gente se apresure a ponerse la vacuna “cuando en realidad tal vez no sea la mejor vacuna, sino la primera que está disponible“.
“Esto causaría decepción en los individuos que se inmunizaron”, añade.
Según el experto, una vacuna que no funcione tan bien como debería podría extender la idea de que (la vacuna en general, todas las que se están desarrollando contra la COVID-19) es ineficiente y suscitar desconfianza dentro de la población. “Al final, una vacuna apresurada hará más mal que bien”.
“Simplemente le quitaría valor a todas las demás vacunas. Y le daría alas al lobby antivacunas, que se aprovechará de cualquier desliz. Es perjudicial para todo el mundo“.
Más difícil ponerle fin a la pandemia
Este lunes, la científica en jefa de la OMS, Soumya Swaminathan, se unió a las advertencias de la comunidad de expertos y aseguró que autorizar una vacuna demasiado pronto y con pocos datos podría tener una variedad de consecuencias negativas.
“En primer lugar, hará que sea muy difícil continuar con los ensayos clínicos aleatorios”, dijo.
“Y en segundo lugar, existe el riesgo de que se introduzca una vacuna que no se haya estudiado de manera adecuada y que podría resultar que es poco eficaz y no cumple con el trabajo de ponerle fin a esta pandemia o, peor aún, que tenga un perfil de seguridad inaceptable”.
Para que una vacuna sea aprobada por la FDA, se debe haber demostrado que es segura y eficaz en función de los datos recopilados tras ser probada en miles de voluntarios.
Es un proceso de verificación que puede durar meses.
Swaminathan agregó que la aprobación del uso de emergencia de una vacuna debe realizarse “con mucha seriedad”, particularmente porque se trata de una decisión que “podría provocar efectos secundarios adversos” en algunas partes de la población.
Un pequeño riesgo de mutación
La confianza de la gente en una campaña de vacunación es crucial, por lo que aprobar una vacuna antes de que culminen todos los ensayos clínicos podría además limitar el número de personas que se dejarían inyectar.
“Se trata de una preocupación muy seria“, subraya.
“Si la gente piensa que la primera vacuna en ser lanzada lo ha sido por el simple hecho de ser la primera (en desarrollarse), pero no es necesariamente la mejor, podrían considerar que no vale la pena aplicársela, lo que llevaría a no querer ser inmunizados”, prosigue.
“Pero el peligro es que no querrían inmunizarse con una vacuna que funcione mejor y que podría venir después, y eso haría que el virus siga circulando”.
Jones considera poco probable que la vacuna no funcione del todo debido a las pruebas que ya se han hecho.
Pero otro riesgo, según explica, es que el virus podría transformarse y evitar la respuesta inmune generada por la vacuna aprobada con apuro, mutar en una forma ligeramente diferente, que ninguna de las vacunas podría combatir.
“No queremos una vacuna que funcione a medias”
Sin embargo, él no cree que las preocupaciones deban centrarse en cuán segura es la vacuna, sino en su eficacia.
“No queremos una vacuna que funcione a medias, queremos una que nos inmunice completamente”.
“En realidad, pienso que todas las vacunas que están siendo probadas en la actualidad son bastante seguras y probablemente no le causarán ningún daño a quien las reciba. Pero cuando apruebas una vacuna que funciona mal, estás fijando expectativas sumamente bajas, y lo que venga después no tendrá la obligación de ser mejor”.
“Estarías abriéndole paso a una serie de genéricos que también van a funcionar mal“.
Para este virólogo británico esto es algo que se debe evitar, y para hacerlo la fase 3 del proceso debe ser culminada, probando la vacuna “en tanta gente como sea posible, para así conocer su resultado habitual con una dosis habitual“.
“Tomar atajos para lograr vacunas no es exactamente una buena idea. Sería un grave error”, concluye.
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