Todos quieren una vacuna contra el COVID-19. Pero el hablar de apresurarla está poniendo nerviosa a la gente. Cómo valorar el riesgo.
LA RAPIDEZ SIN PRECEDENTES con que la ciencia médica está desarrollando una vacuna contra el COVID-19 es una de las historias más inspiradoras en este capítulo de la historia. Candidatas a vacunas surgieron pocas semanas después de que los científicos identificaron el SARS-CoV-2 y secuenciaron su código genético. Las universidades y las grandes farmacéuticas formaron equipos para desarrollar candidatas a vacunas en el acto. Pero con la misma rapidez, la búsqueda de una vacuna se convirtió en un asunto político, y el triste resultado es que aun cuando las posibilidades de una vacuna efectiva han aumentado, también lo ha hecho la desconfianza pública.
Eso es muy malo, porque la tarea médica y científica de desarrollar una vacuna contra el COVID-19 no es el único ingrediente crucial para una campaña exitosa de vacunación. La participación del público es esencial, porque una vacuna solo es efectiva cuando la gente acepta ser inoculada. El espectáculo político que rodea las acciones por la vacuna está minando la confianza pública. Los mensajes opuestos, que al parecer continuarán en los siguientes dos meses de la campaña presidencial estadounidense, complicarán las acciones de los médicos y funcionarios de salud pública para comunicarse, justo cuando se avecina la amenaza de una ola otoñal de infecciones.
La carrera para obtener una vacuna cobró forma muy pronto. En julio, Moderna, la compañía de medicamentos de Massachusetts, pasó la candidata a vacuna que estaba desarrollando, con casi 1,000 millones de dólares de parte de los Institutos Nacionales de Salud (NHI) de Estados Unidos, a la fase 3 de ensayos clínicos. La fase 3 es la referencia clásica en medicina, el tramo final de pruebas que una vacuna nueva debe completar antes de que la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) decida si sus beneficios son lo suficientemente grandes y sus riesgos lo suficientemente pequeños para justificar el ponerla a disposición de millones —tal vez miles de millones— de personas por lo demás sanas. Para persuadir a la FDA y el resto de la comunidad médica, Moderna reclutará a 30,000 personas, a algunos les dará la vacuna y al resto un placebo, y esperará hasta que 150 de ellas contraigan el COVID-19.
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El Instituto de Investigación Gamaleya de Rusia no estaba muy detrás de Moderna en la carrera por obtener la primera vacuna. Pero en agosto, cuando Moderna empezaba la enorme operación logística de reclutar participantes para su ensayo, Rusia decidió autorizar el uso de su vacuna aun cuando todavía no había publicado los resultados de sus ensayos de fase 1 y fase 2, los cuales se usan para recabar información sobre la toxicidad y efectividad en un número pequeño de participantes monitoreados de cerca. Rusia iba a poner a disposición una vacuna que se había probado en solo 76 personas.
Los científicos denunciaron la medida como “imprudente”, “tonta”, “poco ética” y potencialmente “desastrosa”. Si la vacuna resultaba ser insegura o ineficaz, podría minar la confianza pública en las vacunas en todo el mundo, en un momento en el que convencer a la gente de que acepte la vacunación es importante para contener al COVID-19.
Impávido ante el ejemplo de Rusia —o tal vez envalentonado por ello— el presidente Trump empezó a sugerir previamente este mes que Estados Unidos podría autorizar su propia vacuna antes de la elección del 3 de noviembre. “Seguimos en camino de proveer una vacuna antes de finales del año y tal vez incluso antes del 1 de noviembre”, dijo en una conferencia de prensa este mes. “Pensamos que probablemente podremos tenerla en algún momento durante el mes de octubre”. Y ha repetido la aseveración.
La reacción negativa provino de varias direcciones. Los candidatos demócratas Joe Biden y Kamala Harris fueron prontos en atacar a Trump por mezclar política y ciencia. “Yo no confiaría en Donald Trump y tendría que ser una fuente creíble de información la que hable de la eficacia y confiabilidad de cualquier cosa que él diga”, dijo Harris a CNN. Los científicos también objetaron. El Dr. Anthony Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, dijo que una vacuna antes de finales del año “no era imposible” sino “improbable”. Francis Collins, director de los NHI, dijo a los senadores en una audiencia que cualquier decisión para poner a disposición una vacuna se tomaría con bases científicas. “Solo espero que los estadounidenses elijan tomar la información que necesitan de los científicos y no de los políticos”, comentó él.
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Incluso las compañías farmacéuticas actuaron para prevenir cualquier autorización de la vacuna por conveniencias políticas. Los ejecutivos de nueve compañías de medicamentos, incluidos Moderna, Pfizer y AstraZeneca, se comprometieron a solicitar autorizaciones del gobierno solo “después de demostrar la seguridad y eficacia a través de un estudio clínico de fase 3”. Dos bioéticos eminentes de la Universidad de Nueva York, al comentar sobre la visión de que las grandes farmacéuticas al parecer defendían al pueblo estadounidense de una FDA “perjudicada políticamente”, escribieron en STAT, un sitio web de noticias sobre ciencias de la salud, que “las vacas han aprendido a volar”.
Las garantías al parecer no han tranquilizado a un pueblo nervioso. Según una encuesta reciente de CBS, a la población les preocupa profundamente la seguridad de la vacuna. La cantidad de votantes que dicen que se pondrán la vacuna en cuanto sea posible si está disponible sin costo cayó a 21 por ciento, del 32 por ciento en julio. Y dos terceras partes de los votantes considerarían que una vacuna anunciada este año fue apresurada por propósitos políticos más que científicos, y solo el 13 por ciento de estos se la pondría. Como si quisiera subrayar los riesgos, AstraZeneca suspendió los ensayos de fase 3 de la vacuna que ha desarrollado con la Universidad de Oxford después de que un paciente presentó síntomas de una enfermedad neurológica (el ensayo ya se ha retomó).
Para ayudarte a sortear toda la incertidumbre, hemos recopilado la información más reciente sobre las vacunas contra el COVID-19 y las preguntas más frecuentes. He aquí lo que sabemos hasta ahora… sobre la ciencia, no la política.
¿QUÉ TAN SEGUROS ESTAMOS DE QUE UNA VACUNA CONTRA EL COVID-19 ESTÁ PRÓXIMA?
Por lo general, menos de una de cada cinco candidatas a vacuna sobrevive al rigor de las pruebas, pero al momento hay más de 100 en prueba contra el COVID-19. Las probabilidades de que por lo menos una de ellas funcione son altas. A la fecha, nueve vacunas están en ensayos de fase 3: la de Moderna, que usa fragmentos del coronavirus para estimular una respuesta inmunológica; una vacuna similar de Pfizer, Biontech y Fosun Pharma, y la vacuna de AstraZeneca-Oxford, que usa un adenovirus para transportar genes de coronavirus a las células, provocando una respuesta inmunológica. Los ensayos de una vacuna llamada BCG, usada en naciones pobres contra la tuberculosis y que podría proteger contra el coronavirus, también está en curso. No obstante, mucho puede salir mal.
Los ensayos clínicos son notoriamente difíciles de predecir. Las vacunas se pueden ver bien en las fases 1 y 2, pero fracasar en la fase 3, cuando la sola cantidad de participantes puede revelar efectos secundarios que los ensayos más pequeños no mostraron, a la par que se refinan los índices de efectividad. Como sucedió con el medicamento hidroxicloroquina, podría suceder que una vacuna confiera beneficios que no superen los efectos secundarios dañinos, lo cual significa que el tratamiento es peor que no recibir tratamiento. O simplemente podría fracasar en dar mucha protección contra el COVID-19. Por supuesto, los ensayos están diseñados precisamente para erradicar los fracasos.
Es importante tener en mente la rapidez con que está actuando la ciencia médica. Por lo general, se requiere de 4 o 5 años para desarrollar una vacuna. A Jonas Salk le tomó tres años nada más probar la vacuna contra la polio. Que una vacuna contra el COVID-19 pueda obtenerse apenas un año después de que se descubrió el virus es extraordinario. Aun así, no se puede saber cuándo terminarán los ensayos en curso. Los científicos primero tienen que recopilar información suficiente para tener confianza de que saben cuáles son los riesgos y beneficios. Al contrario de, digamos, los medicamentos contra el cáncer, en cuyo caso los pacientes a menudo enfrentan una muerte temprana, a menos de que se haga algo para detener el progreso de la enfermedad las vacunas se ponen en millones de personas sanas, lo cual da preponderancia a la seguridad. Por ejemplo, Moderna ha reclutado alrededor de 22,000 personas para su ensayo hasta ahora; la FDA exige información sobre 150 pacientes que enfermen del COVID-19. La rapidez con que ello suceda depende de cuán prevalente sea el virus en las áreas donde se llevan a cabo los ensayos clínicos: un ensayo podría desarrollarse más rápido en Arizona, donde muchas personas están infectadas, que en Maine, donde los índices de infección son menores.
También depende de cuán efectiva sea la vacuna. Una vacuna que protege a 80 por ciento de la gente que es inoculada generaría resultados estadísticamente significativos con más lentitud, porque menos gente se enfermaría, que un ensayo donde solo se proteja la mitad. Para el COVID-19, la Administración de Alimentos y Medicamentos busca una reducción de 50 por ciento de la enfermedad, lo cual significa efectivamente que aceptará cualquier cosa por encima del 30 por ciento. En comparación, las vacunas anuales contra la influenza por lo general son alrededor de 60 por ciento efectivas, lo cual no da una protección invulnerable. Sin embargo, el Dr. Larry Corey, del Centro Fred Hutchinson de Investigación sobre el Cáncer, un artífice del programa del gobierno federal contra el COVID-19, tiene la esperanza de que la efectividad estará “muy por arriba del 40 por ciento”.
¿QUÉ PASA SI SE PONE A DISPOSICIÓN UNA VACUNA DÉBIL?
Incluso una vacuna que deje vulnerable al COVID-19 a 40 o 50 por ciento de las personas que son inoculadas, es mejor que ninguna vacuna en absoluto. Y ello ayudaría a apurar la inmunidad de grupo, la cual sucede cuando suficientes personas son inmunes a un virus como para detener su propagación.
La creencia popular es que la inmunidad de grupo ocurre cuando 70 por ciento de una población tiene inmunidad, aunque algunos modelos estadísticos sugieren que el 50 por ciento podría ser suficiente contra el COVID-19. Ello no significa que una vacuna que proteja al 50 por ciento de quienes sean inoculados será suficiente, porque no todos se la pondrán: menos de la mitad de los ciudadanos planea recibir una vacuna contra el COVID-19, según una encuesta de NBC, y uno de cada tres dice que de plano se negará a ponerse una, según Gallup. A los funcionarios de salud pública les preocupa que la gente pudiera desanimarse al oír que una vacuna solo funciona la mitad de las veces y decida ¿para qué molestarse?
La mayoría de las vacunas contra el COVID-19 requieren de dos dosis, lo cual complica mucho la logística de la introducción porque se necesita producir y distribuir dos veces la misma cantidad de dosis. Otro factor desconocido es cuán durables serán estas vacunas, ¿cuánto durarán? Las posibilidades van desde meses hasta años, pero no lo sabemos, y tal vez no lo sepamos antes de que las vacunas estén a disposición.
Todo esto significa que la disciplina de usar cubrebocas, guardar la sana distancia y mantener los restaurantes con una capacidad limitada va a continuar por el momento, probablemente por mucho tiempo. “Deberíamos ver las vacunas como parte del arsenal médico que tenemos contra este virus”, comentó el Dr. Alan Bernstein, un miembro de la fuerza especial de Canadá para el coronavirus. “La otra parte es lavarse las manos, guardar tu distancia y usar un cubrebocas. Ciertamente, si yo estuviera inmunizado, seguiría haciendo estas cosas”.
¿CUÁL ES EL PROBLEMA DE PONER A DISPOSICIÓN UNA VACUNA ANTES DE TIEMPO?
El lanzamiento de una vacuna antes de que haya información suficiente para saber que el riesgo de daño para la gente es mucho más bajo que el riesgo de ayudarlos viola la confianza pública. “No podemos poner a disposición una vacuna con gran fanfarria y luego descubrir que tenemos que retirar la vacuna porque tiene un riesgo inaceptable de efectos secundarios, porque entonces la confianza que el público tiene en las instituciones médicas —en la FDA y las vacunas en general— se dañaría seriamente, tal vez de forma permanente”, explica Richard Malley, profesor de pediatría en la Escuela de Medicina de Harvard. Las reputaciones de las instituciones médicas ya se han visto afectadas por los pasos en falso con la hidroxicloroquina, el uso de cubrebocas, el plasma de convalecientes y las pruebas para el COVID-19. Otro error con las vacunas sería motivar a quienes se oponen a ellas, quienes en años recientes han hecho más difícil de lo que debería serlo el proteger a la gente contra el sarampión, la tos ferina y otras enfermedades.
Poner a disposición vacunas antes de tiempo también complica la labor de estudiar otras vacunas potenciales. Los ensayos clínicos requieren el comparar un grupo de personas que reciben la vacuna a prueba con otro grupo que recibió un placebo o una vacuna estándar. Si una vacuna efectiva ya está disponible, es difícil para los científicos el reclutar gente dispuesta a asumir el riesgo de tomar solo un placebo en aras de una candidata nueva que podría o no resultar ser mejor.
“Hay la urgencia de desarrollar una vacuna —dice Malley—, pero ello no significa que deberías apresurarte y saltarte los criterios usuales que se han establecido por décadas para obtener una vacuna que tal vez en realidad no sea muy eficaz”.
CUANDO UNA VACUNA SURJA ¿CÓMO SABREMOS QUE ES SEGURA?
En ocasiones, los científicos se sentirán obligados éticamente a terminar un ensayo en fase 3 porque la información sugiere que el medicamento, tratamiento o vacuna es abrumadoramente efectivo, lo cual significa que no pueden continuar reteniéndoselo en buena consciencia a algunos participantes de la prueba que tal vez estén recibiendo el placebo. Si se pusiera a disposición una vacuna de esta manera antes del día de las elecciones, habría pasado por los ensayos de fase 1 y 2, los cuales se enfocan en la seguridad, y por lo menos parcialmente por pruebas de fase 3; pero se habría comportado tan bien en la fase 3 para darles a los científicos información suficiente para saber de manera inequívoca que la vacuna es segura y efectiva.
¿Qué pasaría si la Casa Blanca insistiera en provocar un corto circuito en ese proceso y poner a disposición una vacuna sin información abrumadoramente positiva de los ensayos de fase 3? le pregunté al Dr. Corey, quien ha trabajado con el Dr. Fauci para diseñar la Operación Velocidad Endiablada, el programa del gobierno para una vacuna contra el COVID-19. Él señaló que dicho escenario requeriría la complicidad de muchísimos científicos que han colaborado en la iniciativa de vacunación de la nación. “Diseñamos estos ensayos con una experiencia y revisiones increíbles. Hay cientos de personas que han visto el protocolo. Hay muchas capas de los comités de revisión. Los sitios del ensayo clínico involucran a los profesores de enfermedades infecciosas en esencialmente todas nuestras universidades a lo largo y ancho del país y la gente que ha estado en la vanguardia de cuidar a la gente con el COVID-19”. ¿El hablar de ponerla a disposición prematuramente ha afectado las acciones de vacunación hasta ahora? “Puedo responder muy enfáticamente que no lo ha hecho”, dice él.
Si llegara a suceder el peor escenario y toda la rama ejecutiva del gobierno estadounidense —la FDA, los Centros para el Control de Enfermedades, el Departamento de Salud y Servicios Humanos— se viera comprometida por la influencia política de la Casa Blanca, tendríamos que depender en que esos científicos se manifestaran. Hasta ahora, lo han hecho.
¿UNA VACUNA ES NUESTRA ÚNICA ESPERANZA?
Aun cuando las vacunas son importantes para el control a largo plazo del coronavirus, también hay posibilidades de que las farmacéuticas desarrollen tratamientos que hagan a la enfermedad menos mortal. Imagina un medicamento que pudieras tomar al comienzo de los síntomas, o después de que te expusiste a alguien que tenía el COVID-19, ello eliminaría el riesgo de ser hospitalizado o tener síntomas duraderos. Para muchas personas, ello podría convertir al COVID-19 de una enfermedad aterradora a solo una desagradable.
Las farmacéuticas trabajan en tratamientos orales o nasales similares al remdesivir, la terapia que mostró algo de éxito con anterioridad este año, el cual podría ser especialmente efectivo cuando se toma en las primeras etapas. Hasta ahora, los medicamentos han sido promisorios en estudios con animales, comenta Malley. Los medicamentos son mucho más fáciles de probar que las vacunas, las cuales requieren inocular a la gente y esperar a que se enfermen. Con un medicamento, tomas a personas ya enfermas, las tratas y ves si mejoran. Por esta razón, Malley piensa que las terapias de medicamentos para la etapa temprana podrían estar disponibles en seis meses. “Obviamente, tomar píldoras cada vez que estés enfermo no es una solución a largo plazo —expresa—. Pero, de cierta forma, eso sería más como evitarnos el tener que ponernos en cuarentena y evitar algunas actividades que una vacuna”.
¿CUÁNDO REGRESARÁ LA VIDA A LA NORMALIDAD?
Cuando la pandemia del coronavirus afectó el área de Seattle en febrero, Hilary Godwin dejó de visitar a sus padres en Oregón. El viaje en tren, que a ella le encantaba porque podía leer, dormir y mirar por la ventanilla, ahora era un evento potencial de propagación del virus, y ¿cómo podía ella justificar el poner en riesgo la salud de sus padres al quedarse en su cuarto de huéspedes y comer en su cocina? Entonces, como otros millones de personas, decidió poner en pausa su vida familiar, ponerse cómoda y esperar una vacuna.
Pero, conforme se acerca el otoño, la posibilidad de tener que renunciar a reunirse en los patios traseros y restaurantes en la acera es suficiente para que una persona considere el salir del búnker. Así que Godwin, decana de la Escuela de Salud Pública en la Universidad de Washington, manejó con su esposo e hijo por cinco horas y media para sentarse en el patio trasero de sus padres y hablar a dos metros de distancia.
“Fue el caer en cuenta que no es solo tres meses más, o diez meses más. Es que en verdad vamos a tener que aprender a vivir con esta nueva realidad por otro año o dos, y que no tiene caso esperar. Si puedo idear una manera que tal vez no sea perfecta, pero por lo menos es relativamente segura, con la que puedo pasar tiempo con ellos, debería hacer eso ahora”.
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Publicado en cooperación con Newsweek / Published in cooperation with Newsweek
