El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos de Colombia (INVIMA), equivalente a la FDA de Estados Unidos, alertó en 2016 de la falla de los respiradores modelo AVEA, similares a los que adquirió el gobierno yucateco por orden de Mauricio Vila, resaltando que la falla “podía presentar eventos adversos serios en los pacientes”
“El fabricante ha identificado un riesgo potencial causado por el fallo del fusible F1, en la tarjeta de la alarma de comunicación del transductor (CAW), el fusible se puede abrir causando una pérdida de potencia en el módulo de la pantalla, esta disfunción crea una pérdida momentánea de la información de estado en la pantalla (UIM) y una alarma “VENT INOP AVEA” durante la verificación de pre-uso o durante el uso, lo que conduce a la interrupción de la ventilación para el paciente, lo que puede conllevar a que se presenten potencialmente eventos adversos serios sobre el paciente”, estableció el comunicado de INVIMA.
El anuncio colombiano cita también la alerta que publicó el gobierno francés, a través de su Agencia Nacional de Seguridad de medicamentos y productos de sanidad (ANSM), del mismo respirador.
INVIMA destacó que es importante mantener un estado de alerta, realizando un seguimiento permanente a los productos que se fabrican y/o comercializan en el país, divulgando la información de seguridad respectiva entre los profesionales de la salud que realizan uso de estos recursos tecnológicos.
El llamado de la oficina colombiana responsable de la vigilancia de medicamentos, es paralelo al de la FDA que valida el “recall” o retiro de 15 mil 96 unidades de respiradores AVEA que proporcionan ventilación asistida a pacientes críticos con insuficiencia respiratoria.
