A raíz de que un nuevo “remedio” para adelgazar (la semaglutida, comercializada como Ozempic) se ha vinculado con una serie de efectos y episodios psiquiátricos que, si bien raros, son potencialmente mortales, un dúo de científicos ha publicado un artículo de revisión muy preocupante.
La semaglutida es un fármaco inyectable cuya indicación principal es el control de la glucosa sanguínea en pacientes con diabetes tipo 2. Sin embargo, el nuevo medicamento ha adquirido una popularidad tremenda a causa de un efecto secundario muy deseable: la pérdida de peso.
El compuesto imita la acción de una hormona natural denominada péptido similar al glucagón 1 (GLP-1, por sus siglas en inglés), la cual desempeña un papel muy importante en la regulación del apetito, así como en los niveles sanguíneos de glucosa. Debido a que la estructura de la semaglutida es muy parecida a la de GLP-1, la sustancia posee la capacidad de activar los receptores de la hormona.
Una vez que activa dichos receptores, el medicamento induce una sensación de saciedad al retrasar el vaciamiento gástrico, de modo que el apetito disminuye y esto, a su vez, reduce la probabilidad de comer en exceso.
Aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), la semaglutida inyectable se comercializa con los nombres de Ozempic y Wegovy. Y, a decir de Trillian Health —compañía dedicada al análisis de la atención médica—, entre principios del año 2020 y fines del 2022 las prescripciones de sustancias que imitan la acción de GLP-1 (entre ellas la semaglutida) se dispararon hasta 300 por ciento en el mercado de salud de Estados Unidos.
A POCOS LES IMPORTAN LOS EFECTOS SECUNDARIOS DEL OZEMPIC
En ese corto lapso, el fármaco ha recibido el respaldo de buena cantidad de celebridades e influentes, en tanto que el hashtag #ozempic ha generado más de 1,400 millones de visitas en la plataforma de TikTok. Y eso, a pesar de que se ha demostrado que el uso de semaglutida, contenida en el Ozempic, para la reducción de peso ocasiona efectos secundarios que pueden ser desde molestos hasta fatales.
Aun cuando la mayor parte de las investigaciones sobre los efectos colaterales de la semaglutida se ha centrado en las manifestaciones gastrointestinales, un estudio reciente —publicado en la revista International Journal of Clinical Pharmacy— destaca una asociación muy preocupante entre el compuesto y diversos incidentes psiquiátricos adversos, incluidos depresión, ansiedad e ideaciones (pensamientos) suicidas.
Aun así, Novo Nordisk —productor de Ozempic y Wegovy— asegura que la FDA no ha hallado evidencia alguna de ideaciones o actos suicidas como consecuencia del uso de la sustancia.
En un comunicado dirigido a Newsweek, el Dr. Mansour Tobaiqy, autor principal del artículo y profesor asociado de farmacología en la Universidad de Yeda, Arabia Saudita, escribió: “Consideramos que nuestros hallazgos ponen de relieve problemas de salud mental asociados, potencialmente, con el nuevo medicamento para reducción de peso, por lo que son de gran importancia tanto para los proveedores de atención médica como para los pacientes”.
Explicó el científico: “Esos fármacos se cuentan entre los más utilizados actualmente, así que los efectos adversos descritos en nuestro estudio deben servir de advertencia para que, antes de recetarlos, los médicos tratantes evalúen con detenimiento la salud mental de cada paciente”.
MÁS DE 30,000 INCIDENTES ADVERSOS
Los resultados de Tobaiqy y su colega, la Dra. Hajer Elkout (coautora del artículo y profesora asociada de medicina en la Universidad de Trípoli, Libia) emergieron tras el análisis de la base de datos de EudraVigilance, sistema de la Agencia Europea de Medicamentos que gestiona y notifica los efectos secundarios de todos los medicamentos.
El dúo de científicos revisó los informes de efectos y casos asociados con semaglutida (en específico, Ozempic y Wegovy), así como con otras dos sustancias que imitan la acción de GLP-1 (liraglutida, comercializada como Saxenda; y tirzepatida, con el nombre comercial de Mounjaro) durante el periodo de enero de 2021 a mayo de 2023.
En ese lapso, EudraVigilance registró un total de 31,444 incidentes adversos, de los cuales, 481 fueron episodios psiquiátricos graves.
“A partir de nuestros hallazgos pudimos determinar que las mujeres representaron 65 por ciento (n=242) de los casos notificados, en tanto que los hombres generaron 29 por ciento (n=108) del total de informes”, detalló Tobaiqy.
“En cuanto a la mortalidad de los intentos suicidas consumados (nueve casos: ocho con liraglutida y uno con semaglutida), la incidencia fue predominantemente masculina. A todas luces, hablamos de una consecuencia muy grave que amerita más atención”.
Si bien reconoce que se necesitan más investigaciones para confirmar sus resultados, Tobaiqy hizo hincapié en que los hallazgos de su estudio exigen que los profesionales de la salud hagan una evaluación mucho más profunda de los pacientes para determinar si son o no candidatos para esa clase de fármacos.
ANTECEDENTE DE IDEACIONES O INTENTOS SUICIDAS
“Los tratantes deben tomar en cuenta si el paciente ha tenido algún antecedente de ideaciones o intentos suicidas”, prosiguió. “Si una persona ha presentado este tipo de problemas de salud mental, lo indicado es que hable con su médico para evaluar el uso de otros medicamentos o intervenciones alternativas. También es muy importante que el paciente notifique a su médico sobre cualquier cambio de estado de ánimo o conducta, o sobre la aparición de pensamientos suicidas… y notificar a las autoridades de salud.
“Me parece que los beneficios de estos medicamentos (por ejemplo, reducir la incidencia de enfermedad cardiovascular) son superiores a los riesgos. Sin embargo, debemos tomar con mucha seriedad los perjuicios potenciales debido al tipo y la gravedad de los incidentes registrados”.
Aun cuando no intervino en el estudio, el Dr. Michael Bloomfield —consultor en psiquiatría y director de Translational Psychiatry Research Group [Grupo de Investigación en Psiquiatría Traslacional] en University College Londres— se hizo eco de la opinión de Tobaiqy.
“Dada la gravedad de los efectos secundarios, concuerdo con los autores en que es necesario investigar más a fondo”, comentó para Newsweek. “En estos momentos es muy difícil [saber] quién es particularmente vulnerable o qué podemos hacer para proteger a los pacientes. Hacen falta más investigaciones.
“Por lo pronto, las personas que estén usando estos medicamentos y experimenten síntomas de depresión —incluidos cambios en el estado de ánimo e ideaciones suicidas— deben consultar con su médico. Es posible que quienes sufren de depresión o hayan tenido pensamientos suicidas sean más vulnerables a los efectos secundarios descritos. El problema es que todavía no disponemos de datos contundentes”.
EL OZEMPIC Y LA TASA DE EFECTOS
En ese sentido, Bloomfield y Tobaiqy hicieron énfasis en que la tasa de efectos secundarios psiquiátricos, aunque potencialmente significativos, es muy baja. “Desconocemos si los pacientes habían presentado algún trastorno de salud mental antes de usar esos medicamentos”, puntualizó Tobaiqy. “[Por consiguiente,] debemos interpretar los hallazgos con mucha cautela”.
Por su parte, el Dr. Naveed Sattar —profesor de medicina cardiometabólica en la Universidad de Glasgow, Escocia— añadió que, sin comparadores bien definidos, es difícil determinar si los efectos psiquiátricos tuvieron alguna asociación con la sustancia o si fueron simple coincidencia.
“No disponemos de un comparador de riesgo psiquiátrico en individuos con características similares y que estén sometiéndose a una terapia no-[GLP-1]”, dijo a Newsweek. “Debido a que los trastornos psiquiátricos se han vuelto muy comunes, lo único que nos permitiría desentrañar lo ocurrido es un comparador. Por supuesto, eso no es excusa para que no investiguemos el asunto con más detenimiento. Necesitamos más estudios, ciertamente, pero deben ser de una gran calidad científica y hacer comparaciones consistentes”.
Al respecto, el profesor citó un nuevo estudio de gran escala que corrió a cargo de la Escuela de Medicina de la Universidad Case Western Reserve de Ohio, el cual, aunque hizo una comparación como la que menciona, no pudo confirmar que el riesgo de ideaciones suicidas aumentara con el uso de semaglutida. “Considero muy conveniente realizar más estudios parecidos”, concluyó Sattar.
LAS LIMITANTES NO PERMITEN CONCLUSIONES
Newsweek contactó con Novo Nordisk —compañía farmacéutica que produce Ozempic y Wegovy— para obtener comentarios sobre el reciente estudio de Tobaiqy y Elkout. “Los análisis de incidentes adversos notificados de manera espontánea (como el que hicieron Tobaiqy y Elkout) son muy informativos, pero sus limitaciones inherentes son tales que no permiten llegar a conclusiones sobre asociación o causalidad”, explicó el comunicado de un portavoz de la farmacéutica.
“Novo Nordisk no tiene conocimiento de que existan evidencias confiables que vinculen la semaglutida con ideaciones o conductas suicidas, ni con otros incidentes psiquiátricos adversos.
“De hecho, la FDA declaró, recientemente, que su ‘evaluación preliminar no encontró evidencia de que el uso de estos medicamentos cause ideaciones o actos suicidas’. De igual manera, nuestras revisiones de ensayos clínicos —incluidos amplios estudios observacionales y de análisis de resultados— no han hallado asociación alguna entre el uso de agonistas de los receptores GLP-1 y la aparición de ideaciones o actos suicidas”.
“Novo Nordisk siempre supervisa los datos de los ensayos clínicos en curso, así como los referentes al uso de sus productos en el mundo real, y colabora estrechamente con las autoridades para garantizar la seguridad de los pacientes y proporcionar información adecuada a los profesionales de la salud”.
SOLO DEBEN RECETARLO PROFESIONALES DE LA SALUD
“A condición de que se utilicen según las indicaciones y bajo los cuidados de un profesional de la salud autorizado, Novo Nordisk respalda la seguridad y la eficacia de la semaglutida, y de todos sus medicamentos agonistas de los receptores GLP-1”.
El propio Tobaiqy precisó que los hallazgos de su estudio se basan en el uso de esa clase de fármacos para “aplicaciones ajenas a la indicación”. “Considero que el mal uso que se está dando a estos medicamentos, en todo el mundo, es debido a las personas que, sin necesitarlos realmente, recurren a [la semaglutida] para bajar de peso”, acusó el autor principal del artículo.
“Es más, es muy posible que algunas de las falsificaciones disponibles en la internet o en los mercados negros ni siquiera contengan el principio activo. Y ya que muchas de esas falsificaciones se venden sin receta, los riesgos para la salud son muy considerables.
“Mi conclusión es esta: la semaglutida es muy útil y eficaz como tratamiento para la diabetes tipo 2 y la obesidad. No obstante, solo debe usarse bajo la supervisión de algún profesional de la salud, bien sea un médico familiar o, de preferencia, un endocrinólogo. Por tratarse de un medicamento nuevo, es indispensable vigilar estrechamente todos los efectos secundarios potenciales, incluidos los trastornos de salud mental”. N
(Publicado en cooperación con Newsweek. Published in cooperation with Newsweek)
