Respiradores AVEA con defecto de fabricación: FDA | Newsweek México


Respiradores AVEA con defecto de fabricación: FDA



En seguimiento a la información publicada por Newsweek Península, sobre la compra de respiradores remanufacturados de modelo AVEA, que presentaron un defecto de fabricación que puede poner en riesgo la vida del paciente crítico, presentamos el informe de la FDA de Estados Unidos y la liga para consultarlo.

La Oficina del Gobierno Federal de Estados Unidos para aprobación de asuntos médicos y alimentarios, Federal Drug and Food Administration (siglas FDA en inglés), considerada la más estricta e importante en el mundo en temas relativos a la salud, después de la Organización Mundial de la Salud (OMS), confirma en su reporte, que avaló el retiro (“recall” en inglés) de 15,905 respiradores del modelo AVEA porque tenían un falla desde el diseño de fábrica y se podían apagar dejando de enviar aire y oxígeno al paciente.

El retiro o “recall” por su nombre original en inglés es del tipo Clase 1, que de acuerdo a la FDA significa que por su defecto de fabricación “pueden causar graves consecuencias adversas para la salud o la muerte” para quien los utilice.

“Se puede desarrollar una falla en el transductor de presión, activando una falsa alarma de oclusión de circuito o pico alto extendido falsa. La válvula de seguridad se abrirá al aire ambiente y la unidad dejará de ventilar, permitiendo que los pacientes con respiración espontánea respiren. El mal funcionamiento puede retrasar el inicio o detener la ventilación. Los pacientes que no respiran necesitarán ventilación manual o estar conectados a otro ventilador”, dice el documento de la FDA, estableciendo el motivo de retirada del fabricante.

Ante las compras del gobierno del estado de Yucatán de un modelo AVEA similar ¿Necesitamos que haya una falla en el respirador con consecuencias graves hasta la muerte de algún paciente para que lo cambien?

Ponemos la liga a la página web del gobierno de Estados Unidos que avaló el retiro ó “recall” de los respiradores, para que lo vea el Secretario de Salud y el Ejecutivo Estatal.

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRes/res.cfm?ID=135529

La oficina del gobierno de Estados Unidos informó que dentro de las acciones, el fabricante envió una carta de cliente con fecha 21/04/15 a todos los clientes que recibieron el Ventilador AVEA, todos los modelos, para informarles que identificó un riesgo potencial asociado con el Ventilador AVEA causado por un mal funcionamiento de un transductor de presión, cita la oficina justificando el retiro de la unidad o “recall”.

El documento de FDA precisa que desde el 3 de abril de 2015 inició la retirada o el “recall” para los equipos, haciéndolo público el 26 de mayo del mismo año y concluyendo el 3 de julio de 2018, bajo el número Z-1609-2015, y un reporte con clave 70920.

La FDA publicó en su sitio oficial del gobierno que se trata de 15,905 respiradores AVEA distribuidos en casi 100 países, incluyendo desde luego México y Estados Unidos, esta es la lista completa:

Estados Unidos, incluyendo Guam y Puerto Rico, Canadá, Albania, Samoa Americana, Argentina, Australia, Austria, Bahamas, Bahrein, Bangladesh, Barbados, Bélgica, Belice, Bermudas, Bolivia, Bosnia Herzegovina, Brasil, Bulgaria, Chile, China, Colombia, Costa Rica, Croacia, Chipre, República Checa, República Dominicana, Ecuador, Egipto, El Salvador, Estonia, Francia, Georgia, Alemania, Grecia, Guatemala, Honduras, Hong Kong, Hungría, India, Indonesia, Irán, Irlanda, Israel, Italia, Japón, Jordania, Corea (Rep), Kuwait, Letonia, Líbano, Jamahiriya Libia, Lituania, Malasia, México, Moldavia, Marruecos, Nepal, Países Bajos, Nicaragua, Noruega, Territorio Palestino Ocupado, Omán, Pakistán, Panamá, Paraguay, Perú, Filipinas, Polonia, Portugal, Qatar, Rumania, Rusia, Ruanda, Arabia Saudita, Singapur, Eslovaquia, Eslovenia.

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