EL 11 DE AGOSTO habrán pasado ocho meses desde que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de Estados Unidos otorgó su primera autorización para uso de emergencia a una vacuna contra el covid-19.
Desde el 11 de diciembre de 2020, 164.8 millones de ciudadanos estadounidenses han recibido el esquema completo de vacunas, ya sea con dos dosis de las vacunas de Pfizer o Moderna, o una de la de Johnson & Johnson, para protegerse de la enfermedad.
Sin embargo, la FDA aún no aprueba el uso de ninguna de las vacunas disponibles actualmente contra el covid-19. La campaña de vacunación en ese país se ha basado, y continúa haciéndolo, en el rápido pero temporal proceso de autorización para uso de emergencia. Una autorización de este tipo es un mecanismo que la FDA puede utilizar para permitir que un producto médico no aprobado se utilice en caso de una emergencia sanitaria pública, como la actual pandemia de covid-19.
¿Por qué ha tardado tanto la aprobación?
LA APROBACIÓN ESTÁ POR LLEGAR
Newsweek se puso en contacto con la FDA para preguntarle si las vacunas contra el covid-19 serían aprobadas y cuándo.
El organismo le mostró a Newsweek una serie de tuits compartidos por la Dra. Janet Woodcock, comisionada suplente de la FDA, en los que indicaba que se había establecido el mes de enero de 2022 como la fecha objetivo para la aprobación de la vacuna de Pfizer, y que el organismo pretendía terminar su revisión de la solicitud de Pfizer “mucho antes” de esa fecha.
La revisión de la vacuna de Pfizer es prioritaria; esto significa que se espera que se tome una decisión relacionado con su solicitud de aprobación en un plazo de seis meses o menos a partir de la presentación de la solicitud que, en este caso, ocurrió el 16 de julio.
Herschel Nachlis, miembro del área de política del Centro Rockefeller para la Política Pública de la Universidad de Dartmouth en Nueva Hampshire, dijo a Newsweek: “Muchas personas sienten que a la FDA le está tomando mucho tiempo aprobar plenamente las vacunas contra el covid-19. Sin embargo, vale la pena mencionar que el desarrollo y la aprobación de la mayoría de las vacunas toma muchos años, cuando no décadas”.
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La aprobación de la FDA exige que las empresas farmacéuticas generen rigurosos datos científicos que apoyen sus solicitudes de aprobación.
Para algunas personas, el proceso de aprobación de la FDA para los medicamentos es demasiado lento, mientras que otras han afirmado que, en realidad, es demasiado rápido, señaló Nachlis. Pero el enfoque de la FDA con respecto a la aprobación es considerado internacionalmente como el estándar de oro, y el organismo desea hacer bien las cosas.
Adam I. Muchmore, catedrático de Derecho de la Universidad Estatal de Pennsylvania, declaró a Newsweek: “Existen muchos requisitos que cumplir y procesos que realizar, y no se trata simplemente de procedimientos burocráticos”.
“La generación y revisión de estos datos requiere el trabajo de muchos expertos en una amplia gama de áreas de la ciencia”.
¿CUÁNDO SE REVOCARÁ LA AUTORIZACIÓN PARA USO DE EMERGENCIA?
Por su propia naturaleza, las autorizaciones para uso de emergencia como las que se concedieron a las vacunas contra el covid-19 en Estados Unidos son temporales.
Esto significa que tendrán que perder vigencia en algún momento, y esto ocurrirá cuando la emergencia que justificó su uso, en este caso, la pandemia de covid-19, llegue a su fin, o cuando la FDA conceda su aprobación al medicamento, lo que hará que la autorización resulte innecesaria.
De acuerdo con Muchmore, los argumentos de la FDA para la revocación de la autorización para uso de emergencia no son estrictos, y el organismo también puede retirar una autorización sí ya no piensa que el medicamento es efectivo, o si sus beneficios dejan de ser mayores que sus riesgos, un resultado poco probable en el caso de las vacunas contra el covid-19, indicó Nachlis.
Algunos ejemplos de medicamentos a los que la FDA ha retirado la autorización son el fosfato de cloroquina y el sulfato de hidroxicloroquina como tratamientos para el covid-19.
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En marzo de 2020, el organismo concedió una autorización para uso de emergencia a esos medicamentos como tratamientos para el covid-19, pero la canceló en junio de 2020 tras decidir que “tenían pocas probabilidades de ser efectivos en el tratamiento del covid-19” y debido a que sus graves efectos colaterales significaban que los beneficios ya no eran mayores que sus riesgos.
Varios expertos declararon a Newsweek que no piensan que la FDA eliminará las autorizaciones de las vacunas antes de que se les conceda una aprobación regular.
Susan S. Ellenberg, catedrática de bioestadística, ética médica y políticas de salud en la Universidad de Pennsylvania, indicó que es “muy difícil imaginar una eventualidad de esa naturaleza”.
Haciendo eco de esa opinión, Muchmore indicó: “Todos los informes que he visto parecen indicar que los datos sobre seguridad y eficacia que la FDA tomó en cuenta para conceder las autorizaciones fueron extraordinariamente sólidos. No pienso que sea probable que la FDA las revoque de ninguna de las vacunas actuales antes de que conceda una aprobación regular al menos a una de ellas”.
¿QUÉ SIGNIFICA ESTO PARA LOS MANDATOS?
Durante la semana pasada, Rochelle Walensky, directora de los Centros parte el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés), se vio obligada a aclarar la postura del gobierno en relación con los mandatos federales de vacunación tras declarar a Fox News que el gobierno de Biden “analizaba” un mandato para exigir a las personas que se vacunaran. Sus comentarios se produjeron mientras el gobierno trataba de controlar la variante Delta, que es más contagiosa y se ha convertido en la forma predominante de covid-19 en ese país.
Más tarde, indicó que se refería a “mandatos realizados por instituciones privadas y porciones del gobierno federal. No habrá ningún mandato federal”.
Hasta ahora, la táctica del gobierno estadounidense ha sido tratar de persuadir a los ciudadanos de que se vacunen, y ha dejado a las empresas o instituciones privadas la exigencia de que sus clientes o empleados estén vacunados.
Sin embargo, dado que menos de la mitad de la población estadounidense está totalmente vacunada y que la indecisión con respecto a vacunarse es un desafío muy real para los organismos de salud de Estados Unidos y de otros países, ¿acaso la FDA acelerará las cosas?
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Nachlis piensa que sí. Dijo a Newsweek: “Desde mi punto de vista, hay dos grupos de personas no vacunadas: uno de ellos probablemente sea imposible de convencer con garrotes o zanahorias, pero no creo que sea un grupo muy numeroso. Otro grupo más grande probablemente acabará vacunándose una vez que el acceso se facilite, una vez que existan más pruebas de la seguridad y eficacia de los fármacos, y una vez que los empleadores emitan más mandatos después de que las vacunas hayan sido plenamente aprobadas”.
Para Ellenburg y Muchmore, es probable que la aprobación total por parte de la FDA haga que más organizaciones exijan la vacunación e incrementen aún más la aceptación de esos fármacos, lo que aumentaría en gran medida la cantidad de personas vacunadas en el país.
Con respecto a los mandatos de vacunación, Ellenburg afirmó: “Quienes afirman furiosos que se les está limitando su libertad, no parecen recordar que su libertad está limitada de muchas formas con el fin de proteger a los demás: no pueden conducir ebrios, tienen que usar el cinturón de seguridad, no pueden entrar en muchos restaurantes si no llevan camisa o zapatos, no pueden comprar o vender heroína. Existen muchas restricciones cuyo objetivo es proteger la salud pública”. N
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Publicado en cooperación con Newsweek / Published in cooperation with Newsweek
