EL COMITÉ de seguridad de la EMA (PRAC) informó este martes que se debe agregar una advertencia sobre coágulos sanguíneos inusuales con plaquetas bajas en sangre a la información del producto para la vacuna covid-19 Janssen (Johnson & Johnson). 

El PRAC también concluyó que estos eventos deberían incluirse como efectos secundarios muy raros de la vacuna, de acuerdo con su comunicado. 

Para llegar a su conclusión, el Comité tomó en consideración todas las pruebas disponibles actualmente, incluidos ocho informes de los Estados Unidos de casos graves de coágulos sanguíneos inusuales asociados con niveles bajos de plaquetas en la sangre, uno de los cuales tuvo un desenlace fatal. 

Al 13 de abril de 2021, más de 7 millones de personas habían recibido la vacuna de Janssen en los Estados Unidos.

“Todos los casos ocurrieron en personas menores de 60 años dentro de las tres semanas posteriores a la vacunación, la mayoría en mujeres. Según la evidencia actualmente disponible, no se han confirmado factores de riesgo específicos”.

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El PRAC señaló que los coágulos de sangre se produjeron principalmente en sitios inusuales como en las venas del cerebro (trombosis del seno venoso cerebral, CVST) y el abdomen (trombosis de la vena esplácnica) y en las arterias, junto con niveles bajos de plaquetas en sangre y, a veces, sangrado. Los casos revisados ​​fueron muy similares a los casos que ocurrieron con la vacuna covid-19 desarrollada por AstraZeneca, Vaxzevria.

Los profesionales de la salud y las personas que recibirán la vacuna deben ser conscientes de la posibilidad de que ocurran casos muy raros de coágulos sanguíneos combinados con niveles bajos de plaquetas en la sangre dentro de las tres semanas posteriores a la vacunación. 

“El covid-19 está asociado con un riesgo de hospitalización y muerte. La combinación informada de coágulos sanguíneos y plaquetas bajas en sangre es muy rara, y los beneficios generales de la vacuna covid-19 vaccine Janssen en la prevención de covid-19 superan los riesgos de efectos secundarios”.

La evaluación científica de la EMA respalda el uso seguro y eficaz de las vacunas covid-19. El uso de la vacuna durante las campañas de vacunación a nivel nacional tendrá en cuenta la situación de la pandemia y la disponibilidad de la vacuna en cada Estado miembro, informó.

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“Una explicación plausible para la combinación de coágulos de sangre y plaquetas bajas es una respuesta inmune, que conduce a una condición similar a la que se observa a veces en pacientes tratados con heparina llamada trombocitopenia inducida por heparina, HIT”.

El PRAC enfatizó la importancia de un tratamiento médico especializado inmediato. Al reconocer los signos de coágulos sanguíneos y niveles bajos de plaquetas y tratarlos temprano, los profesionales de la salud pueden ayudar a los afectados en su recuperación y evitar complicaciones. 

“La trombosis en combinación con trombocitopenia requiere un tratamiento clínico especializado. Los profesionales de la salud deben consultar la orientación aplicable y / o consultar a especialistas (por ejemplo, hematólogos, especialistas en coagulación) para diagnosticar y tratar esta afección”.

En cuanto a todas las vacunas, la EMA continuará monitoreando la seguridad y eficacia de la vacuna y brindará al público la información más reciente. N