El Comité de Medicamentos Humanos (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), recomendó administrar dosis de refuerzo de la vacuna anticovid-19 comirnaty de Pfizer a adolescentes a partir de 12 años.
Comirnaty ya está autorizada en la Unión Europea como curso primario de 2 dosis en adolescentes (así como en adultos y niños a partir de 5 años de edad). Actualmente se autoriza una dosis de refuerzo a partir de los 18 años de edad.
El dictamen del CHMP sigue una evaluación de los datos provisionales de seguridad y eficacia de un ensayo clínico de una dosis de refuerzo de la vacuna en personas de 16 años o más. A esto se suma la literatura publicada y los datos posteriores a la autorización. Así como evidencia del mundo real del uso de dosis de refuerzo en receptores jóvenes en Israel.
Se administran dosis de refuerzo a las personas vacunadas (es decir, a las personas que han completado su curso de vacunación primaria) para restaurar la protección después de que haya disminuido.
El Comité consideró que la evidencia disponible era suficiente para concluir que la respuesta inmune a una dosis de refuerzo en adolescentes sería al menos igual a la de los adultos. No se identificaron nuevos problemas de seguridad a partir de los datos disponibles.
Se esperan más datos de los estudios y análisis en adolescentes en los próximos meses. EMA continuará monitoreando y evaluando las pruebas y actualizando la información del producto o tomando otras medidas regulatorias apropiadas según sea necesario.
La decisión de la Agencia apoyará las campañas nacionales de vacunación en aquellos Estados miembros que decidan ofrecer vacunas de refuerzo a los adolescentes.
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Sin embargo, la decisión sobre si ofrecer refuerzos en este grupo de edad corresponderá a los expertos que guían la campaña de vacunación en cada Estado miembro asesorar sobre la decisión y el calendario óptimos para su país.
El dictamen del CHMP se enviará ahora a la Comisión Europea, que emitirá una decisión final en breve.
Comirnaty es una vacuna para prevenir el covid-19. Contiene una molécula llamada ARN mensajero (ARNm) con instrucciones para producir una proteína, conocida como proteína de espiga, presente naturalmente en el SARS-CoV-2, el virus que causa covid-19. La vacuna funciona preparando al cuerpo para defenderse contra el SARS-CoV-2.
EMA autorizó un curso primario de la vacuna en adolescentes de 16 a 17 años desde febrero de 2021 y a partir de los 12 años de edad desde mayo de 2021. En aquellos Estados miembros en los que las campañas de vacunación están más avanzadas, más del 80 por ciento de los jóvenes de 16 a 17 años ya han completado su curso primario. N
