La vacuna de Pfizer-BioNTech contra el covid-19 es segura y efectiva para los niños entre seis meses y cinco años cuando se les administran tres dosis, informó la farmacéutica en un comunicado emitido este lunes.
“Después de una tercera dosis en este grupo de edad, se descubrió que la vacuna provocaba una fuerte respuesta inmunitaria, con un perfil de seguridad favorable similar al del placebo”.
La eficacia de la vacuna, un criterio de valoración secundario en este ensayo, fue del 80,3 por ciento en niños de 6 meses a menores de 5 años. Este análisis descriptivo se basó en 10 casos sintomáticos de covid-19 identificados a partir de siete días después de la tercera dosis. Y acumulados a partir del 29 de abril de 2022.
El protocolo del ensayo especifica que se realizará un análisis formal cuando se hayan acumulado al menos 21 casos a partir de siete días después de la tercera dosis. Los datos finales de eficacia de la vacuna se compartirán una vez disponibles.
“Nuestra vacuna contra covid-19 se ha estudiado en miles de niños y adolescentes. Nos complace que nuestra formulación para los niños más pequeños fuera bien tolerada y produjera una fuerte respuesta inmunitaria“, dijo Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer.
EFECTOS ADVERSOS LEVES O MODERADOS
“Estos datos de seguridad, inmunogenicidad y eficacia de primera línea son alentadores. Esperamos completar pronto nuestras presentaciones a los reguladores de todo el mundo. Esto con la esperanza de poner esta vacuna a disposición de los niños más pequeños lo antes posible”.
En el ensayo de fase 2/3, 1,678 niños recibieron una tercera dosis de la formulación de 3 μg al menos dos meses después de la segunda dosis en un momento en que Omicron era la variante predominante.
El análisis de inmunogenicidad de la relación de título medio geométrico (GMT) y la tasa de serorrespuesta se llevó a cabo en un subconjunto de participantes del estudio un mes después de la tercera dosis en niños de 6 meses a menores de 5 años, en comparación con la segunda dosis en la población de 16 a 25 años.
Se cumplió la no inferioridad tanto para la población de 6 a 24 meses como para la población de 2 a menos de 5 años para ambos criterios de valoración coprimarios.
Tres dosis de 3 μg de la vacuna Pfizer-BioNTech covid-19 fueron bien toleradas en este grupo de edad, y no se identificaron nuevas señales de seguridad. La mayoría de los efectos adversos fueron leves o moderados. N
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