EL comité de medicamentos humanos (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamentos (EMA) ha comenzado una revisión continua del medicamento antiviral oral molnupiravir (también conocido como MK 4482 o Lagevrio), desarrollado por Merck Sharp & Dohme en colaboración con Ridgeback Biotherapeutics para el tratamiento de COVID-19 en adultos, informó en un comunicado la agencia sanitaria.
La decisión del CHMP de comenzar la revisión continua se basa en los resultados preliminares de estudios clínicos y de laboratorio (datos no clínicos). Estos estudios sugieren que el medicamento puede reducir la capacidad del SARS CoV 2 para multiplicarse en el cuerpo, evitando así la hospitalización o la muerte en pacientes con covid-19.
EMA evaluará más datos sobre la calidad, seguridad y eficacia del medicamento. La revisión continua seguirá hasta que haya suficientes pruebas disponibles para que la empresa presente una solicitud formal de autorización de comercialización.
La Agencia evaluará el cumplimiento de molnupiravir con las normas habituales de eficacia, seguridad y calidad de la UE. Si bien la EMA no puede predecir los plazos generales, debería llevar menos tiempo de lo normal evaluar una posible solicitud debido al trabajo realizado durante la revisión continua.
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¿QUÉ ES UNA REVISIÓN CONTINUA?
Una revisión continua es una herramienta regulatoria que EMA utiliza para acelerar la evaluación de un medicamento o vacuna prometedor durante una emergencia de salud pública.
Normalmente, todos los datos sobre la eficacia, seguridad y calidad de un medicamento o vacuna y todos los documentos requeridos deben estar listos al comienzo de la evaluación en una solicitud formal de autorización de comercialización.
En el caso de una revisión continua, el comité de medicamentos humanos (CHMP) de la EMA revisa los datos a medida que están disponibles de los estudios en curso. Una vez que se disponga de suficientes datos, la empresa puede presentar una solicitud formal. Al revisar los datos a medida que estén disponibles, el CHMP puede llegar a un dictamen sobre la autorización del medicamento antes. N
